Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты стентирования сонных артерий в популяции стандартного риска каротидной эндартерэктомии (CANOPY)

13 июля 2016 г. обновлено: Abbott Medical Devices

CANOPY: результаты стентирования сонных артерий в популяции стандартного риска каротидной эндартерэктомии

Целью исследования CANOPY является оценка сохраняющейся безопасности и эффективности системы RX Acculink Carotid Stent System при коммерческом использовании у субъектов со стандартным риском побочных эффектов каротидной эндартерэктомии (CEA), включенных врачами с различным опытом стентирования сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
  2. Субъект не имеет каких-либо заболеваний, ограничивающих ожидаемую продолжительность жизни менее 3 лет.
  3. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  4. Субъекты с неврологическими симптомами в течение 180 дней после процедуры и стенозом общей или внутренней сонной артерии ≥ 70% по данным УЗИ или стенозом общей или внутренней сонной артерии ≥ 50% по данным ангиограммы - ИЛИ-
  5. Субъекты без неврологических симптомов в течение 180 дней после процедуры и со стенозом общей или внутренней сонной артерии ≥ 70% по данным УЗИ или со стенозом общей или внутренней сонной артерии ≥ 60% по данным ангиограммы.

  6. Субъект со всеми следующими характеристиками целевого корабля:

    1. Дискретное поражение внутренней сонной артерии (ВСА) с вовлечением или без вовлечения прилежащей общей сонной артерии (ОСА).
    2. Диаметр сосуда ≥ 4,0 мм и ≤ 9,0 мм от эталонной или контралатеральной артерии.
    3. Отсутствие чрезмерной извитости сосудов, препятствующей доставке устройств.
  7. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение 1 года после индексной процедуры.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с анатомическими или клиническими состояниями, которые делают их подверженными высокому риску побочных эффектов каротидной эндартерэктомии (CEA).
  2. Субъект с Hgb 1.5.
  3. У субъекта активный геморрагический диатез или коагулопатия, или субъект отказывается от переливания крови.
  4. Субъект в настоящее время находится в списке на трансплантацию основных органов (например, сердца, легких, печени, почки) или проходит обследование на предмет трансплантации.
  5. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  6. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Система каротидного стента RX Acculink (RX Acculink)
Те пациенты, которые получают RX Acculink, используемые с системой защиты от эмболии (EPS), одобрены для использования с RX Acculink.
Устройство: Система каротидного стента RX Acculink (RX Acculink)
Те пациенты, которые получают RX Acculink, используемые с системой защиты от эмболии (EPS), одобрены для использования с RX Acculink.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная частота перипроцедурной (в течение 30 дней после процедуры) смерти и инсульта, а также ипсилатерального инсульта между 31 днем ​​и 1 годом (365 дней)
Временное ограничение: От 0 до 365 дней
От 0 до 365 дней
Свобода от смерти и инсульта в течение 30 дней и ипсилатерального инсульта от 31 до 365 дней
Временное ограничение: 365 дней
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть и все инсульт
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Комбинация перипроцедурной смерти и инсульта по симптоматическому статусу
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Свобода от смерти и инсульта в течение 30 дней и ипсилатеральный инсульт в течение 1 года в зависимости от симптоматического статуса
Временное ограничение: 365 дней
365 дней
Композиция перипроцедурной смерти и инсульта по возрасту
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Свобода от смерти и инсульта в течение 30 дней и ипсилатерального инсульта в течение 1 года в зависимости от возраста
Временное ограничение: 365 дней
365 дней
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как клинически обусловленная, если у субъекта наблюдаются повторяющиеся симптомы или появились новые симптомы и стеноз > 50% в стентированном поражении, или бессимптомное течение и стеноз > 80% в стентированном поражении.
30 дней
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 180 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как клинически обусловленная, если у субъекта наблюдаются повторяющиеся симптомы или появились новые симптомы и стеноз > 50% в стентированном поражении, или бессимптомное течение и стеноз > 80% в стентированном поражении.
180 дней
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 365 дней
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как клинически обусловленная, если у субъекта наблюдаются повторяющиеся симптомы или появились новые симптомы и стеноз > 50% в стентированном поражении, или бессимптомное течение и стеноз > 80% в стентированном поражении.
365 дней
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
Клинический успех определяется как достижение < 50% остаточного стеноза целевого поражения и отсутствие смерти или инсульта через 30 дней после процедуры.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-720

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться