Karotis-Stenting-Ergebnisse in der Standardrisikopopulation für Karotis-Endarteriektomie (CANOPY)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. Das Subjekt hat keinen Zustand, der sein erwartetes Überleben auf weniger als 3 Jahre begrenzt.
3. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben.
4. Patienten mit neurologischen Symptomen innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff und ≥ 70 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader per Ultraschall oder ≥ 50 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader per Angiogramm – ODER –
5. Probanden ohne neurologische Symptome innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff und ≥ 70 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader durch Ultraschall oder ≥ 60 % Stenose der gemeinsamen oder inneren Halsschlagader durch Angiogramm.

6. Subjekt mit allen folgenden Merkmalen des Zielschiffs:

   1. Diskrete Läsion in der A. carotis interna (ICA) mit oder ohne Beteiligung der angrenzenden Arteria carotis communis (CCA).
   2. Gefäßdurchmesser ≥ 4,0 mm und ≤ 9,0 mm von der Referenz- oder kontralateralen Arterie.
   3. Fehlen einer übermäßigen Gefäßtortuosität, die die Abgabe von Geräten behindern würde.
7. Der Proband muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von 1 Jahr nach dem Indexverfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit anatomischen oder klinischen Bedingungen, die sie einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse durch Karotis-Endarteriektomie (CEA) aussetzen.
2. Proband mit Hgb 1,5.
3. Das Subjekt hat eine aktive Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder das Subjekt würde Bluttransfusionen ablehnen.
4. Das Subjekt befindet sich derzeit auf einer Liste für eine größere Organtransplantation (d. H. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder wird auf eine solche untersucht.
5. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
6. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.