경동맥내막절제술의 표준위험군에서 경동맥 스텐트 시술 결과 (CANOPY)
2016년 7월 13일 업데이트: Abbott Medical Devices
캐노피: 경동맥 내막절제술의 표준 위험군에서 경동맥 스텐트 시술 결과
CANOPY 시험의 목적은 다양한 경동맥 스텐트 시술 경험이 있는 의사가 등록한 경동맥 내막 절제술(CEA)의 부작용에 대한 표준 위험이 있는 피험자를 대상으로 상업적 사용 중인 RX Acculink 경동맥 스텐트 시스템의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Santa Clara, California, 미국, 95054
- Abbott Vascular
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 예상 생존 기간을 3년 미만으로 제한하는 조건이 없습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 시험 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 시술 후 180일 이내에 신경학적 증상이 있고 초음파상 총경동맥 또는 내경동맥 협착이 70% 이상이거나 혈관 조영술상 총경동맥 또는 내경동맥의 50% 이상 협착이 있는 피험자 - 또는-
- 시술 후 180일 이내에 신경학적 증상이 없고 초음파상 총동맥 또는 내경동맥 협착이 70% 이상이거나 혈관 조영술상 총경동맥 또는 내경동맥의 60% 이상 협착이 있는 대상자.
대상 선박에 다음과 같은 모든 특성이 있는 대상:
- 인접한 온목동맥(CCA)의 침범 여부에 관계없이 내경동맥(ICA)의 이산 병변.
- 혈관 직경 ≥ 4.0 mm 및 ≤ 9.0 mm 기준 동맥 또는 대측 동맥.
- 장치 전달을 방해할 수 있는 과도한 혈관 비틀림이 없습니다.
- 대상자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 경동맥 내막절제술(CEA)로 인한 부작용의 위험이 높은 해부학적 또는 임상적 상태를 가진 피험자.
- Hgb 1.5의 주제.
- 피험자는 활동성 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 피험자는 현재 주요 장기 이식(즉, 심장, 폐, 간, 신장) 목록에 있거나 그에 대한 평가를 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RX Acculink 경동맥 스텐트 시스템(RX Acculink)
RX Acculink와 함께 사용하도록 승인된 EPS(색전증 보호 시스템)와 함께 사용되는 RX Acculink를 받는 환자.
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RX Acculink와 함께 사용하도록 승인된 EPS(색전증 보호 시스템)와 함께 사용되는 RX Acculink를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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31일에서 1년(365일) 사이의 시술 전후(시술 30일 이내) 사망 및 뇌졸중, 플러스 동측 뇌졸중의 복합 비율
기간: 0~365일
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0~365일
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30일 이내에 사망 및 뇌졸중이 없고 31일에서 365일 사이에 동측 뇌졸중이 없음
기간: 365일
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음과 모든 뇌졸중
기간: 30 일
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30 일
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증상 상태에 따른 시술 전후 사망과 뇌졸중의 합성
기간: 30 일
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30 일
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증상 상태에 따라 30일 이내에 사망 및 뇌졸중 및 1년 동안 동측성 뇌졸중으로부터 자유로워짐
기간: 365일
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365일
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연령별 시술 전후 사망과 뇌졸중의 합성
기간: 30 일
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30 일
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연령별로 1년 동안 30일 이내에 사망 및 뇌졸중으로부터 자유로워지고 동측 뇌졸중
기간: 365일
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365일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 30 일
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표적 병변 혈관재생술(TLR)은 피험자가 증상이 재발하거나 새로 증상이 나타나고 스텐트 삽입된 병변에서 >50%의 협착증이 있거나, 무증상이고 스텐트 삽입된 병변에서 >80%의 협착이 있는 경우 임상적으로 구동되는 것으로 지정됩니다.
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30 일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 180일
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표적 병변 혈관재생술(TLR)은 피험자가 증상이 재발하거나 새로 증상이 나타나고 스텐트 삽입된 병변에서 >50%의 협착증이 있거나, 무증상이고 스텐트 삽입된 병변에서 >80%의 협착이 있는 경우 임상적으로 구동되는 것으로 지정됩니다.
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180일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 365일
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표적 병변 혈관재생술(TLR)은 피험자가 증상이 재발하거나 새로 증상이 나타나고 스텐트 삽입된 병변에서 >50%의 협착증이 있거나, 무증상이고 스텐트 삽입된 병변에서 >80%의 협착이 있는 경우 임상적으로 구동되는 것으로 지정됩니다.
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365일
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임상적 성공
기간: 30 일
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임상적 성공은 표적 병변의 잔여 협착이 50% 미만이고 시술 후 30일 동안 사망 또는 뇌졸중이 없는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
RX Acculink 경동맥 스텐트 시스템(RX Acculink)에 대한 임상 시험
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation완전한동맥경화성 경동맥 협착증 환자 | 증상이 있는 환자(협착 > 50%) | 무증상 환자(협착증 ≥80%)러시아 연방
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Abbott Medical DevicesGuidant Corporation완전한