Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky stentování karotické tepny u standardní rizikové populace pro karotidovou endarterektomii (CANOPY)

13. července 2016 aktualizováno: Abbott Medical Devices

CANOPY: Výsledky stentování karotid u standardní rizikové populace pro karotidovou endarterektomii

Cílem studie CANOPY je zhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost systému karotidových stentů RX Acculink při komerčním použití u subjektů se standardním rizikem nežádoucích účinků karotidové endarterektomie (CEA) zapsaných lékaři s řadou zkušeností se stentováním karotid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
        • Abbott Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  2. Subjekt nemá žádný stav, který by omezoval jeho předpokládané přežití na méně než 3 roky.
  3. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem.
  4. Subjekty s neurologickými symptomy do 180 dnů od výkonu a ≥ 70 % stenózou arteria carotis concomm nebo interna ultrazvukem nebo ≥ 50 % stenózou arteria carotis interna nebo interna angiogramem - OR-
  5. Subjekty bez neurologických příznaků během 180 dnů od výkonu a ≥ 70 % stenózy arteria carotis communis nebo interna ultrazvukem nebo ≥ 60 % stenózy arteria carotis con interna nebo arteria carotis angiogramem.

  6. Subjekt se všemi následujícími charakteristikami cílového plavidla:

    1. Diskrétní léze v a. carotis interna (ICA) s nebo bez postižení přilehlé společné karotidy (CCA).
    2. Průměr cévy ≥ 4,0 mm a ≤ 9,0 mm od referenční nebo kontralaterální tepny.
    3. Absence nadměrné tortuozity cévy, která by bránila dodání zařízení.
  7. Subjekt musí souhlasit s tím, že se neúčastní žádného jiného klinického hodnocení po dobu 1 roku po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anatomickými nebo klinickými stavy, které je činí vystaveny vysokému riziku nežádoucích účinků karotické endarterektomie (CEA).
  2. Předmět s Hgb 1.5.
  3. Subjekt má aktivní krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo by subjekt odmítl krevní transfuze.
  4. Subjekt je v současné době na seznamu pro transplantaci velkých orgánů (tj. srdce, plíce, játra, ledviny) nebo je pro takovou transplantaci hodnocen.
  5. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.
  6. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Karotický stentový systém RX Acculink (RX Acculink)
Ti pacienti, kteří dostávají RX Acculink a používají se systémem Embolic Protection System (EPS) schváleným pro použití s ​​RX Acculink.
Přístroj: Karotický stentový systém RX Acculink (RX Acculink)
Ti pacienti, kteří dostávají RX Acculink a používají se systémem Embolic Protection System (EPS) schváleným pro použití s ​​RX Acculink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená četnost periprocedurálních (do 30 dnů od zákroku) úmrtí a mrtvice, plus ipsilaterální mrtvice mezi dnem 31 a 1 rokem (365 dnů)
Časové okno: 0 až 365 dní
0 až 365 dní
Svoboda od smrti a mrtvice do 30 dnů a ipsilaterální mrtvice mezi 31 a 365 dny
Časové okno: 365 dní
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Death and All Stroke
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kompozit periprocedurální smrti a mrtvice podle symptomatického stavu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Osvobození od smrti a mrtvice do 30 dnů a ipsilaterální mrtvice během 1 roku podle symptomů
Časové okno: 365 dní
365 dní
Kompozit periprocedurální smrti a mrtvice podle věku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Svoboda od smrti a mrtvice do 30 dnů a ipsilaterální mrtvice do 1 roku podle věku
Časové okno: 365 dní
365 dní
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je označena jako klinicky řízená, pokud má subjekt opakující se symptomy nebo se stal nově symptomatickým a má stenózu > 50 % ve stentované lézi nebo je asymptomatický a má stenózu > 80 % ve stentované lézi.
30 dní
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 180 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je označena jako klinicky řízená, pokud má subjekt opakující se symptomy nebo se stal nově symptomatickým a má stenózu > 50 % ve stentované lézi nebo je asymptomatický a má stenózu > 80 % ve stentované lézi.
180 dní
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: 365 dní
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je označena jako klinicky řízená, pokud má subjekt opakující se symptomy nebo se stal nově symptomatickým a má stenózu > 50 % ve stentované lézi nebo je asymptomatický a má stenózu > 80 % ve stentované lézi.
365 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
Klinický úspěch je definován jako dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze a absence úmrtí nebo cévní mozkové příhody 30 dní po výkonu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotický stentový systém RX Acculink (RX Acculink)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit