Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stentowania tętnicy szyjnej w populacji standardowego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej (CANOPY)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

CANOPY: Wyniki stentowania tętnicy szyjnej w populacji standardowego ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej

Celem badania CANOPY jest ocena stałego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej RX Acculink w warunkach komercyjnych u pacjentów ze standardowym ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA), włączonych przez lekarzy posiadających szereg doświadczeń w zakresie stentowania tętnic szyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
        • Abbott Vascular

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Podmiot nie cierpi na żadną chorobę, która ogranicza jego przewidywane przeżycie do mniej niż 3 lat.
  3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  4. Pacjenci z objawami neurologicznymi w ciągu 180 dni od zabiegu i ≥ 70% zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu ultrasonograficznym lub ≥ 50% zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w badaniu angiograficznym – LUB –
  5. Osoby bez objawów neurologicznych w ciągu 180 dni od zabiegu i ≥ 70% zwężenia tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej w USG lub ≥ 60% zwężenia tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej w angiografii.

  6. Podmiot ze wszystkimi następującymi cechami statku docelowego:

    1. Dyskretna zmiana w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) z lub bez zajęcia przylegającej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
    2. Średnica naczynia ≥ 4,0 mm i ≤ 9,0 mm od tętnicy referencyjnej lub przeciwstronnej.
    3. Brak nadmiernej krętości naczynia, która utrudniałaby dostarczanie urządzeń.
  7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres 1 roku po procedurze indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z warunkami anatomicznymi lub klinicznymi, które narażają ich na wysokie ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z endarterektomią tętnicy szyjnej (CEA).
  2. Podmiot z Hgb 1,5.
  3. Podmiot ma aktywną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub podmiot odmówiłby transfuzji krwi.
  4. Podmiot znajduje się obecnie na liście do przeszczepienia głównych narządów (tj. serca, płuc, wątroby, nerek) lub jest oceniany pod kątem takiego przeszczepu.
  5. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  6. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System stentów tętnicy szyjnej RX Acculink (RX Acculink)
Pacjenci otrzymujący RX Acculink używany z systemem ochrony przeciwzatorowej (EPS) zatwierdzonym do użytku z RX Acculink.
Urządzenie: System stentów tętnicy szyjnej RX Acculink (RX Acculink)
Pacjenci otrzymujący RX Acculink używany z systemem ochrony przeciwzatorowej (EPS) zatwierdzonym do użytku z RX Acculink.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny odsetek zgonu i udaru mózgu w okresie okołozabiegowym (w ciągu 30 dni od zabiegu) plus udar mózgu po tej samej stronie w okresie od 31. dnia do 1. roku (365 dni)
Ramy czasowe: 0 do 365 dni
0 do 365 dni
Wolność od śmierci i udaru mózgu w ciągu 30 dni i udaru po tej samej stronie od 31 do 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć i udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Złożenie śmierci okołozabiegowej i udaru mózgu według stanu objawowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wolność od śmierci i udaru mózgu w ciągu 30 dni i udaru po tej samej stronie w ciągu 1 roku według stanu objawowego
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Kompozyt śmierci okołozabiegowej i udaru mózgu według wieku
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wolność od śmierci i udaru w ciągu 30 dni i udaru po tej samej stronie przez 1 rok według wieku
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest określana jako uwarunkowana klinicznie, jeśli pacjent ma nawracające objawy lub pojawiły się nowe objawy i ma > 50% zwężenia w stentowanej zmianie lub jest bezobjawowy i ma > 80% zwężenie w stentowanej zmianie.
30 dni
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 180 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest określana jako uwarunkowana klinicznie, jeśli pacjent ma nawracające objawy lub pojawiły się nowe objawy i ma > 50% zwężenia w stentowanej zmianie lub jest bezobjawowy i ma > 80% zwężenie w stentowanej zmianie.
180 dni
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 365 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest określana jako uwarunkowana klinicznie, jeśli pacjent ma nawracające objawy lub pojawiły się nowe objawy i ma > 50% zwężenia w stentowanej zmianie lub jest bezobjawowy i ma > 80% zwężenie w stentowanej zmianie.
365 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces kliniczny definiuje się jako osiągnięcie < 50% resztkowego zwężenia docelowej zmiany i brak zgonu lub udaru 30 dni po zabiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Christopher Metzger, MD, Wellmont Holston Valley Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System stentów tętnicy szyjnej RX Acculink (RX Acculink)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj