Resultaten van stenting van de halsslagader in de standaardrisicopopulatie voor halsslagader-endarteriëctomie (CANOPY)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet ≥ 18 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon heeft geen enkele aandoening die hun verwachte overleving beperkt tot minder dan 3 jaar.
3. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde procedure.
4. Proefpersonen met neurologische symptomen binnen 180 dagen na de procedure en ≥ 70% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door echografie of ≥ 50% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door angiogram - OF-
5. Proefpersonen zonder neurologische symptomen binnen 180 dagen na de procedure en ≥ 70% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door echografie of ≥ 60% stenose van de gemeenschappelijke of interne halsslagader door angiogram.

6. Onderwerp met alle volgende kenmerken van het doelvaartuig:

   1. Discrete laesie in interne halsslagader (ICA) met of zonder betrokkenheid van de aangrenzende gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
   2. Bloedvatdiameter ≥ 4,0 mm en ≤ 9,0 mm vanaf referentie- of contralaterale slagader.
   3. Afwezigheid van overmatige kronkeling van het bloedvat die de plaatsing van hulpmiddelen zou belemmeren.
7. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enige andere klinische proef gedurende een periode van 1 jaar na de indexprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met anatomische of klinische aandoeningen waardoor ze een hoog risico lopen op bijwerkingen van halsslagader-endarteriëctomie (CEA).
2. Proefpersoon met Hgb 1.5.
3. Proefpersoon heeft actieve bloedingsdiathese of coagulopathie of proefpersoon zou bloedtransfusies weigeren.
4. Proefpersoon staat momenteel op een lijst voor een grote orgaantransplantatie (d.w.z. hart, long, lever, nier) of wordt hiervoor beoordeeld.
5. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
6. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.