AZD2115 複数回漸増用量研究
2012年10月5日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者におけるAZD2115の複数回漸増吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、AZD2115 の複数回の漸増用量投与後の安全性と忍容性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者におけるAZD2115の複数回漸増吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ18～45歳の健康な男性被験者
- 男性被験者は、AZD2115の初回投与日から投与後3か月まで、バリア避妊法、すなわちコンドームや殺精子剤を使用する意思があり、追跡調査後3か月は精子を提供してはなりません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
10分間仰向けに休んだ後の異常なバイタルサインは、以下のいずれかとして定義されます。
- 収縮期血圧 >140 mmHg
- 拡張期血圧 >90 mmHg
- 心拍数 <40 または >85 bpm
- QTcF >450msの延長またはQTcF<340msの短縮、またはQT延長症候群の家族歴
- 入院時（-1日目）の血清カリウム濃度が3.80 mmol/L未満
- -研究者によって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD2115と同じクラスの薬物または賦形剤に対する過敏症の病歴
- 胃腸疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の疾患の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD2115
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複数回投与、経口吸入（ネブライザー液）
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プラセボコンパレーター：2
AZD2115へのプラセボ
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複数回投与、経口吸入（ネブライザー液）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、血圧、脈拍、体温、ECG (心電図)、肺機能 (肺活量測定)、身体検査、安全検査機関に関する安全性プロファイルの説明
時間枠：ベースライン、最大 30 日
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正式な統計テストは実行されません。
異常は統計分析なしでリストされます
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ベースライン、最大 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間経過に伴う曲線下面積 (AUC)、最大濃度 (Cmax)、および終末半減期に関する AZD2115 の薬物動態 (PK) の説明
時間枠：1日目
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PKサンプルは投与後5分、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間に採取されました。
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1日目
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Cmax による AZD2115 の薬物動態 (PK) の説明、ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-τ))
時間枠：17日目
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PKサンプルは、投与後5分、20分、40分、1時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、36時間、48時間、72時間、96時間、120時間および168時間に採取した。
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17日目
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血漿薬物濃度定常状態の達成の説明
時間枠：PKサンプルは投与前に1日目、4日目、6日目、10日目、14日目、17日目に採取されました。
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定常状態の達成に関する探索的分析は、グラフで評価されます。
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PKサンプルは投与前に1日目、4日目、6日目、10日目、14日目、17日目に採取されました。
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FEV1 (最初の 1 秒間の努力呼気量)、FVC (努力肺活量)、カリウム、グルコース、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、心拍数、QTcF に関する AZD2115 の薬力学の説明
時間枠：1日目、17日目
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QTcF は、フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正した QT 間隔として定義されます。
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1日目、17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月5日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。