Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2115 Studie vícenásobné vzestupné dávky

5. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD2115 u zdravých mužů

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD2115 po podání více stoupajících dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD2115 u zdravých mužských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy a spermicid, ode dne prvního podání AZD2115 do 3 měsíců po podání a nesmí darovat sperma po dobu 3 měsíců po kontrole.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách odpočinku vleže, definované jako některý z následujících:

    • Systolický TK > 140 mmHg
    • Diastolický TK >90 mmHg
    • Srdeční frekvence <40 nebo >85 tepů/min
  • Prodloužený QTcF > 450 ms nebo zkrácený QTcF < 340 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT
  • Koncentrace draslíku v séru < 3,80 mmol/l při přijetí (den -1)
  • Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky stejné třídy na AZD2115 nebo na pomocné látky
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, plicního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD2115
Lék: AZD2115
Více dávek, perorální inhalace (roztok k rozprašování)
Komparátor placeba: 2
Placebo na AZD2115
Lék: Placebo
Více dávek, perorální inhalace (roztok k rozprašování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, krevní tlak, puls, teplota, EKG (elektrokardiogram), funkce plic (spirometrie), fyzikální vyšetření, bezpečnostní laboratoře
Časové okno: základní, až 30 dní
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy. Abnormality budou uvedeny bez statistické analýzy
základní, až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakokinetiky (PK) AZD2115 ve smyslu plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu
Časové okno: den 1
PK vzorky odebrané po dávce za 5 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin 36 hodin, 48 hodin
den 1
Popis farmakokinetiky (PK) AZD2115 ve smyslu Cmax, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do konce dávkovacího intervalu (AUC(0-τ))
Časové okno: den 17
PK vzorky odebrané po dávce v 5 minutách, 20 minutách, 40 minutách, 1 hodině, 1,5 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 36 hodinách, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 1128 hodin.
den 17
Popis dosažení plazmatické koncentrace léčiva v ustáleném stavu
Časové okno: PK vzorky odebrané před dávkou v den 1, den 4, den 6, den 10, den 14, den 17
Průzkumná analýza dosažení ustáleného stavu bude vyhodnocena graficky.
PK vzorky odebrané před dávkou v den 1, den 4, den 6, den 10, den 14, den 17
Popis farmakodynamiky AZD2115 z hlediska FEV1 (usilovaný výdechový objem v první sekundě), FVC (usilovaná vitální kapacita), draslíku, glukózy, systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, srdeční frekvence, QTcF
Časové okno: den 1, den 17
QTcF definovaný jako QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce
den 1, den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3060C00002
  • Eudract number 2011-002402-75

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD2115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit