AZD2115 다중 상승 용량 연구
2012년 10월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 AZD2115의 다중 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 여러 증량 투여 후 AZD2115의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 AZD2115의 다중 상승 흡입 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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UK
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London, UK, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자로서 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음
- 남성 피험자는 AZD2115 최초 투여일부터 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(콘돔, 살정제)을 사용할 의사가 있어야 하며, 추적 관찰 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
제외 기준:
10분간 누워서 휴식을 취한 후 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후:
- 수축기 혈압 >140mmHg
- 이완기 혈압 >90mmHg
- 심박수 <40 또는 >85bpm
- 연장된 QTcF >450 ms 또는 단축된 QTcF < 340 ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 입원 시 혈청 칼륨 농도 < 3.80mmol/L(-1일)
- 조사자가 판단한 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD2115와 동일한 등급의 약물 또는 부형제에 대한 과민증 병력
- 위장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD2115
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다중 투여, 경구 흡입(분무기 용액)
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위약 비교기: 2
AZD2115에 위약
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다중 투여, 경구 흡입(분무기 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 혈압, 맥박, 체온, 심전도(Electrocardiogram), 폐 기능(Spirometry), 신체 검사, 안전 실험실 측면에서 안전성 프로필에 대한 설명
기간: 기준선, 최대 30일
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
이상 현상은 통계 분석 없이 나열됩니다.
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기준선, 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax) 및 말단 반감기 측면에서 AZD2115의 약동학(PK) 설명
기간: 1일차
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PK 샘플은 투여 후 5분, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 36시간, 48시간에 수집되었습니다.
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1일차
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AZD2115의 약동학(PK)에 대한 설명 Cmax, 0에서 투여 간격의 끝까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-τ))
기간: 17일
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PK 샘플은 투여 후 5분, 20분, 40분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 36시간, 48시간 72시간, 96시간, 120시간 및 168시간에 수집되었습니다.
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17일
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혈장 약물 농도 정상 상태 달성에 대한 설명
기간: 1일, 4일, 6일, 10일, 14일, 17일에 투여 전 PK 샘플을 수집했습니다.
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정상 상태 달성의 탐색적 분석은 그래픽으로 평가됩니다.
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1일, 4일, 6일, 10일, 14일, 17일에 투여 전 PK 샘플을 수집했습니다.
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FEV1(1초 강제 호기량), FVC(강제 폐활량), 칼륨, 포도당, 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 심박수, QTcF 측면에서 AZD2115의 약력학 설명
기간: 1일, 17일
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프리데리시아의 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격으로 정의되는 QTcF
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1일, 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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