AZD2115 多次递增剂量研究
2012年10月5日 更新者：AstraZeneca
I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康男性受试者多次递增吸入剂量 AZD2115 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将调查 AZD2115 在多次递增剂量给药后的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估健康男性受试者多次递增吸入剂量 AZD2115 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉
- 男性受试者应愿意使用屏障避孕，即避孕套和杀精剂，从 AZD2115 首次给药之日起至给药后 3 个月，并且在随访后 3 个月内不得捐精
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
排除标准：
生命体征异常，仰卧休息 10 分钟后，定义为以下任何一项：
- 收缩压 >140 毫米汞柱
- 舒张压 >90 毫米汞柱
- 心率 <40 或 >85 bpm
- 延长 QTcF >450 ms 或缩短 QTcF <340 ms 或长 QT 综合征家族史
- 入院时血清钾浓度 < 3.80 mmol/L（第 -1 天）
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD2115 同类药物或赋形剂有超敏反应史
- 胃肠道、肺部、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD2115
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多剂量，口服吸入（雾化器溶液）
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安慰剂比较：2个
AZD2115 的安慰剂
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多剂量，口服吸入（雾化器溶液）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在不良事件、血压、脉搏、体温、ECG（心电图）、肺功能（肺量计）、身体检查、安全实验室方面的安全性描述
大体时间：基线，最多 30 天
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不会进行正式的统计测试。
不做统计分析会列出异常
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基线，最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据时间曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax) 和终末半衰期描述 AZD2115 的药代动力学 (PK)
大体时间：第一天
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在给药后 5 分钟、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时收集 PK 样品
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第一天
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AZD2115 的药代动力学 (PK) 描述 Cmax，从零到给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-τ))
大体时间：第 17 天
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在给药后 5 分钟、20 分钟、40 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时和 168 小时收集 PK 样品。
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第 17 天
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达到血浆药物浓度稳态的说明
大体时间：在第 1 天、第 4 天、第 6 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天收集给药前的 PK 样品
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将以图形方式评估稳态实现的探索性分析。
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在第 1 天、第 4 天、第 6 天、第 10 天、第 14 天、第 17 天收集给药前的 PK 样品
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AZD2115 在 FEV1（第一秒用力呼气量）、FVC（用力肺活量）、钾、葡萄糖、收缩压和舒张压、脉率、心率、QTcF 方面的药效学描述
大体时间：第 1 天，第 17 天
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QTcF 定义为使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期
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第 1 天，第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月5日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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