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AZD2115 Étude à doses multiples croissantes

5 octobre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses inhalées ascendantes multiples d'AZD2115 chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD2115 après l'administration de doses croissantes multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses inhalées ascendantes multiples d'AZD2115 chez des sujets masculins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
  • Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs et un spermicide, à partir du jour de la première administration de l'AZD2115 jusqu'à 3 mois après l'administration et ne doivent pas donner de sperme pendant 3 mois après le suivi.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux anormaux, après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, définis comme l'un des éléments suivants :

    • TA systolique > 140 mmHg
    • TA diastolique > 90 mmHg
    • Fréquence cardiaque <40 ou >85 bpm
  • QTcF prolongé > 450 ms ou QTcF raccourci < 340 ms ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
  • Concentration sérique de potassium < 3,80 mmol/L à l'admission (Jour -1)
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'investigateur ou antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de la même classe que l'AZD2115 ou aux excipients
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, pulmonaire, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD2115
Médicament: AZD2115
Inhalation orale à doses multiples (solution pour nébuliseur)
Comparateur placebo: 2
Placebo contre AZD2115
Médicament: Placebo
Inhalation orale à doses multiples (solution pour nébuliseur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables, tension artérielle, pouls, température, ECG (électrocardiogramme), fonction pulmonaire (spirométrie), examen physique, laboratoires de sécurité
Délai: ligne de base, jusqu'à 30 jours
Aucun test statistique formel ne sera effectué. Les anomalies seront listées sans analyse statistique
ligne de base, jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2115 en termes d'aire sous la courbe dans le temps (AUC) et de concentration maximale (Cmax) et de demi-vie terminale
Délai: jour 1
Échantillons PK recueillis après l'administration à 5 min, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h 36 h, 48 h
jour 1
Description de la pharmacocinétique (PK) de l'AZD2115 en termes de Cmax, aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASC(0-τ))
Délai: jour 17
Échantillons PK recueillis après l'administration à 5 min, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h 36 h, 48 h 72 h, 96 h, 120 h et 168 h.
jour 17
Description de l'atteinte de l'état d'équilibre de la concentration plasmatique du médicament
Délai: Échantillons PK prélevés avant la dose le jour 1, le jour 4, le jour 6, le jour 10, le jour 14, le jour 17
Une analyse exploratoire de l'atteinte de l'état d'équilibre sera évaluée graphiquement.
Échantillons PK prélevés avant la dose le jour 1, le jour 4, le jour 6, le jour 10, le jour 14, le jour 17
Description de la pharmacodynamique de l'AZD2115 en termes de VEMS (volume expiratoire forcé dans la première seconde), FVC (capacité vitale forcée), potassium, glucose, pression artérielle systolique et diastolique, pouls, fréquence cardiaque, QTcF
Délai: jour 1, jour 17
QTcF défini comme l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia
jour 1, jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2011

Première publication (Estimation)

4 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3060C00002
  • Eudract number 2011-002402-75

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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