AZD2115 Studie med flere stigende doser
5. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende inhalerte doser av AZD2115 hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til AZD2115 etter administrering av flere stigende doser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende inhalerte doser av AZD2115 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn i alderen 18 til 45 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer og sæddrepende middel, fra dagen for første administrasjon av AZD2115 til 3 måneder etter administrering og må ikke donere sæd i 3 måneder etter oppfølging.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
Ekskluderingskriterier:
Unormale vitale tegn, etter 10 minutter liggende hvile, definert som ett av følgende:
- Systolisk blodtrykk >140 mmHg
- Diastolisk blodtrykk >90 mmHg
- Hjertefrekvens <40 eller >85 bpm
- Forlenget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Serumkaliumkonsentrasjon < 3,80 mmol/L ved innleggelse (dag -1)
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med samme klasse overfor AZD2115 eller hjelpestoffer
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lunge-, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD2115
|
Multippel dose, oral inhalasjon (nebulisatorløsning)
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo til AZD2115
|
Multippel dose, oral inhalasjon (nebulisatorløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen når det gjelder uønskede hendelser, blodtrykk, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), lungefunksjon (spirometri), fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: baseline, opptil 30 dager
|
Ingen formelle statistiske tester vil bli utført.
Abnormiteter vil bli listet opp uten statistisk analyse
|
baseline, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av farmakokinetikken (PK) til AZD2115 når det gjelder areal under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid
Tidsramme: dag 1
|
PK-prøver tatt etter dose etter 5 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer 36 timer, 48 timer
|
dag 1
|
|
Beskrivelse av farmakokinetikken (PK) til AZD2115 i form av Cmax, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til slutten av doseringsintervallet (AUC(0-τ))
Tidsramme: dag 17
|
PK-prøver samlet inn etter dose etter 5 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 1280 timer.
|
dag 17
|
|
Beskrivelse av oppnåelse av steady state av legemiddelkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: PK-prøver samlet inn før dose på dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
|
En utforskende analyse av oppnåelse av steady state vil bli evaluert grafisk.
|
PK-prøver samlet inn før dose på dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
|
|
Beskrivelse av farmakodynamikken til AZD2115 når det gjelder FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund), FVC (tvungen vitalkapasitet), kalium, glukose, systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, hjertefrekvens, QTcF
Tidsramme: dag 1, dag 17
|
QTcF definert som QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel
|
dag 1, dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på AZD2115
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Lungesykdom som forårsaker vedvarende innsnevring av luftveieneStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtPET-studie for å bestemme muskarinreseptoropptak i lungene etter inhalasjon av AZD2115 og TiotropiumFriske FrivilligeSverige
-
AstraZenecaFullført