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AZD2115 Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis

5. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender inhalierter Dosen von AZD2115 bei gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2115 nach Verabreichung mehrerer aufsteigender Dosen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach aufsteigender inhalierter Dosen von AZD2115 bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
  • Männliche Probanden sollten bereit sein, vom Tag der ersten Verabreichung von AZD2115 bis 3 Monate nach der Verabreichung Barriere-Verhütungsmittel, d. h. Kondome und Spermizide, anzuwenden und dürfen 3 Monate nach der Nachuntersuchung kein Sperma spenden
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Vitalzeichen nach 10-minütiger Rückenlage, definiert als eines der folgenden:

    • Systolischer Blutdruck >140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck >90 mmHg
    • Herzfrequenz <40 oder >85 Schläge pro Minute
  • Verlängertes QTcF >450 ms oder verkürztes QTcF <340 ms oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom
  • Serumkaliumkonzentration von < 3,80 mmol/L bei Aufnahme (Tag -1)
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel derselben Klasse wie AZD2115 oder Hilfsstoffe in der Anamnese
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AZD2115
Arzneimittel: AZD2115
Mehrfachdosis, orale Inhalation (Verneblerlösung)
Placebo-Komparator: 2
Placebo gegen AZD2115
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachdosis, orale Inhalation (Verneblerlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Temperatur, EKG (Elektrokardiogramm), Lungenfunktion (Spirometrie), körperliche Untersuchung, Sicherheitslabore
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 30 Tage
Es werden keine formellen statistischen Tests durchgeführt. Auffälligkeiten werden ohne statistische Auswertung aufgelistet
Ausgangswert, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD2115 in Bezug auf die Fläche unter der Kurve über die Zeit (AUC) und die maximale Konzentration (Cmax) sowie die terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Tag 1
PK-Proben, die nach der Verabreichung nach 5 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden entnommen wurden
Tag 1
Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von AZD2115 in Bezug auf Cmax, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC(0-τ))
Zeitfenster: Tag 17
PK-Proben, die nach der Verabreichung nach 5 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden und 168 Stunden entnommen wurden.
Tag 17
Beschreibung des Erreichens eines Steady-State der Plasma-Arzneistoffkonzentration
Zeitfenster: PK-Proben wurden vor der Verabreichung am Tag 1, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 17 entnommen
Eine explorative Analyse des Erreichens des Steady State wird grafisch ausgewertet.
PK-Proben wurden vor der Verabreichung am Tag 1, Tag 4, Tag 6, Tag 10, Tag 14, Tag 17 entnommen
Beschreibung der Pharmakodynamik von AZD2115 in Bezug auf FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde), FVC (forcierte Vitalkapazität), Kalium, Glukose, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Herzfrequenz, QTcF
Zeitfenster: Tag 1, Tag 17
QTcF definiert als QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia
Tag 1, Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3060C00002
  • Eudract number 2011-002402-75

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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