AZD2115 Multiple Ascending Dose Study
5. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende inhalerede doser af AZD2115 hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD2115 efter administration af flere stigende doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende inhalerede doser af AZD2115 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer og sæddræbende midler, fra dagen for første administration af AZD2115 til 3 måneder efter administration og må ikke donere sæd i 3 måneder efter opfølgning.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
Ekskluderingskriterier:
Unormale vitale tegn, efter 10 minutters liggende hvile, defineret som et af følgende:
- Systolisk BP >140 mmHg
- Diastolisk BP >90 mmHg
- Puls <40 eller >85 slag/min
- Forlænget QTcF >450 ms eller forkortet QTcF <340 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom
- Serumkaliumkoncentration på < 3,80 mmol/L ved indlæggelse (dag -1)
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med samme klasse over for AZD2115 eller over for hjælpestoffer
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD2115
|
Multipel dosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo til AZD2115
|
Multipel dosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af sikkerhedsprofilen med hensyn til bivirkninger, blodtryk, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), lungefunktion (spirometri), fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: baseline, op til 30 dage
|
Der vil ikke blive udført formelle statistiske test.
Abnormiteter vil blive opført uden statistisk analyse
|
baseline, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af farmakokinetikken (PK) af AZD2115 i form af areal under kurven over tiden (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) og terminal halveringstid
Tidsramme: dag 1
|
PK-prøver indsamlet efter dosis efter 5 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer 36 timer, 48 timer
|
dag 1
|
|
Beskrivelse af farmakokinetik (PK) af AZD2115 i form af Cmax, areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til slutningen af doseringsintervallet (AUC(0-τ))
Tidsramme: dag 17
|
PK-prøver indsamlet efter dosis efter 5 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer og 1280 timer
|
dag 17
|
|
Beskrivelse af opnåelse af steady state af lægemiddelkoncentration i plasma
Tidsramme: PK-prøver indsamlet før dosis på dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
|
En eksplorativ analyse af opnåelse af steady state vil blive evalueret grafisk.
|
PK-prøver indsamlet før dosis på dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
|
|
Beskrivelse af farmakodynamik af AZD2115 i form af FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen i første sekund), FVC (forceret vitalkapacitet), kalium, glukose, systolisk og diastolisk blodtryk, puls, hjertefrekvens, QTcF
Tidsramme: dag 1, dag 17
|
QTcF defineret som QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel
|
dag 1, dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD2115
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungesygdom, der forårsager vedvarende forsnævring af luftvejeneDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet