Estudio de dosis múltiple ascendente AZD2115
5 de octubre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis inhaladas ascendentes de AZD2115 en sujetos masculinos sanos
Este estudio investigará la seguridad y tolerabilidad de AZD2115 luego de la administración de múltiples dosis ascendentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis inhaladas ascendentes de AZD2115 en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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London, UK, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones y espermicida, desde el día de la primera administración de AZD2115 hasta 3 meses después de la administración y no deben donar esperma durante 3 meses después del seguimiento.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
Criterio de exclusión:
Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino, definidos como cualquiera de los siguientes:
- PA sistólica >140 mmHg
- PA diastólica >90 mmHg
- Frecuencia cardíaca <40 o >85 lpm
- QTcF prolongado > 450 ms o QTcF acortado < 340 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- Concentración de potasio sérico de < 3,80 mmol/l al ingreso (Día -1)
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juicio del investigador o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos de la misma clase que AZD2115 o a excipientes
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, pulmonar, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD2115
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Dosis múltiple, inhalación oral (solución para nebulizador)
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Comparador de placebos: 2
Placebo a AZD2115
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Dosis múltiple, inhalación oral (solución para nebulizador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil de seguridad en cuanto a eventos adversos, presión arterial, pulso, temperatura, ECG (Electrocardiograma), función pulmonar (Espirometría), examen físico, laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 30 días
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No se realizarán pruebas estadísticas formales.
Las anomalías se enumerarán sin análisis estadístico.
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línea de base, hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la farmacocinética (PK) de AZD2115 en términos de área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y concentración máxima (Cmax) y vida media terminal
Periodo de tiempo: día 1
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Muestras PK recogidas después de la dosis a los 5 min, 20 min, 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h
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día 1
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Descripción de la farmacocinética (PK) de AZD2115 en términos de Cmax, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC(0-τ))
Periodo de tiempo: día 17
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Muestras PK recolectadas después de la dosis a los 5 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1 hora y media, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas 36 horas, 48 horas 72 horas, 96 horas, 120 horas y 168 horas.
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día 17
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Descripción del logro del estado estacionario de la concentración plasmática del fármaco
Periodo de tiempo: Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis el día 1, día 4, día 6, día 10, día 14, día 17
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Se evaluará gráficamente un análisis exploratorio del logro del estado estacionario.
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Muestras farmacocinéticas recogidas antes de la dosis el día 1, día 4, día 6, día 10, día 14, día 17
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Descripción de la farmacodinámica de AZD2115 en términos de FEV1 (volumen espiratorio forzado en el primer segundo), FVC (capacidad vital forzada), potasio, glucosa, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia cardíaca, QTcF
Periodo de tiempo: día 1, día 17
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QTcF definido como el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia
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día 1, día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
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