Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2115 Onderzoek met meerdere oplopende doses

5 oktober 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende geïnhaleerde doses AZD2115 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2115 onderzoeken na toediening van meerdere oplopende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende geïnhaleerde doses AZD2115 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms en zaaddodend middel, vanaf de dag van de eerste toediening van de AZD2115 tot 3 maanden na toediening en mogen gedurende 3 maanden na de follow-up geen sperma doneren
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging, gedefinieerd als een van de volgende:

    • Systolische bloeddruk >140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk >90 mmHg
    • Hartslag <40 of >85 bpm
  • Verlengde QTcF >450 ms of verkorte QTcF <340 ms of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  • Serumkaliumconcentratie van < 3,80 mmol/L bij opname (Dag -1)
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen van dezelfde klasse voor AZD2115 of voor hulpstoffen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, long-, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD2115
Geneesmiddel: AZD2115
Meerdere doses, orale inhalatie (verneveloplossing)
Placebo-vergelijker: 2
Placebo naar AZD2115
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere doses, orale inhalatie (verneveloplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, bloeddruk, pols, temperatuur, ECG (elektrocardiogram), longfunctie (spirometrie), lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: basislijn, tot 30 dagen
Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd. Afwijkingen worden vermeld zonder statistische analyse
basislijn, tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) van AZD2115 in termen van oppervlakte onder de curve over de tijd (AUC) en maximale concentratie (Cmax) en terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: dag 1
PK-monsters verzameld na dosis op 5 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur 36 uur, 48 uur
dag 1
Beschrijving van de farmacokinetiek (PK) van AZD2115 in termen van Cmax, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het einde van het doseringsinterval (AUC(0-τ))
Tijdsspanne: dag 17
PK-monsters verzameld na de dosis op 5 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur 36 uur, 48 uur 72 uur, 96 uur, 120 uur en 168 uur.
dag 17
Beschrijving van het bereiken van een stabiele toestand van de geneesmiddelconcentratie in het plasma
Tijdsspanne: PK-monsters verzameld vóór de dosis op dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
Een verkennende analyse van het bereiken van een stabiele toestand zal grafisch worden geëvalueerd.
PK-monsters verzameld vóór de dosis op dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
Beschrijving van de farmacodynamiek van AZD2115 in termen van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde), FVC (geforceerde vitale capaciteit), kalium, glucose, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, hartslag, QTcF
Tijdsspanne: dag 1, dag 17
QTcF gedefinieerd als QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de formule van Fridericia
dag 1, dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3060C00002
  • Eudract number 2011-002402-75

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren