AZD2115 Studie med flera stigande doser
5 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande inhalerade doser av AZD2115 hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD2115 efter administrering av flera stigande doser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande inhalerade doser av AZD2115 hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer och spermiedödande medel, från dagen för första administrering av AZD2115 till 3 månader efter administrering och får inte donera spermier under 3 månader efter uppföljning
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
Exklusions kriterier:
Onormala vitala tecken, efter 10 minuters liggande vila, definierade som något av följande:
- Systoliskt blodtryck >140 mmHg
- Diastoliskt blodtryck >90 mmHg
- Puls <40 eller >85 slag/min
- Förlängt QTcF >450 ms eller förkortat QTcF <340 ms eller familjehistoria med långt QT-syndrom
- Serumkaliumkoncentration < 3,80 mmol/L vid inläggning (dag -1)
- Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med samma klass mot AZD2115 eller mot hjälpämnen
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lung-, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD2115
|
Flerdos, oral inhalation (nebulisatorlösning)
|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo till AZD2115
|
Flerdos, oral inhalation (nebulisatorlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av biverkningar, blodtryck, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), lungfunktion (spirometri), fysisk undersökning, säkerhetslabb
Tidsram: baslinje, upp till 30 dagar
|
Inga formella statistiska tester kommer att utföras.
Avvikelser kommer att listas utan statistisk analys
|
baslinje, upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD2115 i form av area under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration (Cmax) och terminal halveringstid
Tidsram: dag 1
|
PK-prover insamlade efter dosering vid 5 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar 36 timmar, 48 timmar
|
dag 1
|
|
Beskrivning av farmakokinetiken (PK) för AZD2115 i termer av Cmax, area under plasmakoncentration-tidskurvan från noll till slutet av doseringsintervallet (AUC(0-τ))
Tidsram: dag 17
|
PK-prover insamlade efter dosering vid 5 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar 36 timmar, 48 timmar 72 timmar, 96 timmar och 128 timmar.
|
dag 17
|
|
Beskrivning av uppnåendet av steady state av läkemedelskoncentrationen i plasma
Tidsram: PK-prover insamlade före dos på dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
|
En utforskande analys av uppnåendet av steady state kommer att utvärderas grafiskt.
|
PK-prover insamlade före dos på dag 1, dag 4, dag 6, dag 10, dag 14, dag 17
|
|
Beskrivning av farmakodynamiken för AZD2115 i termer av FEV1 (forcerad utandningsvolym i första sekunden), FVC (forcerad vitalkapacitet), kalium, glukos, systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, hjärtfrekvens, QTcF
Tidsram: dag 1, dag 17
|
QTcF definieras som QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel
|
dag 1, dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .