Estudo de Dose Múltipla Ascendente AZD2115
5 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes inaladas de AZD2115 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo investigará a segurança e a tolerabilidade do AZD2115 após a administração de múltiplas doses ascendentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes inaladas de AZD2115 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 45 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos e espermicida, desde o dia da primeira administração do AZD2115 até 3 meses após a administração e não devem doar esperma por 3 meses após o acompanhamento
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
Critério de exclusão:
Sinais vitais anormais, após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, definidos como qualquer um dos seguintes:
- PA sistólica >140 mmHg
- PA diastólica >90 mmHg
- Frequência cardíaca <40 ou >85 bpm
- QTcF prolongado >450 ms ou QTcF encurtado <340 ms ou história familiar de síndrome do QT longo
- Concentração sérica de potássio < 3,80 mmol/L na admissão (Dia -1)
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos da mesma classe do AZD2115 ou a excipientes
- História ou presença de doença gastrointestinal, pulmonar, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD2115
|
Dose múltipla, inalação oral (solução nebulizadora)
|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo para AZD2115
|
Dose múltipla, inalação oral (solução nebulizadora)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos, pressão arterial, pulso, temperatura, ECG (Eletrocardiograma), função pulmonar (Espirometria), exame físico, laboratórios de segurança
Prazo: linha de base, até 30 dias
|
Não serão realizados testes estatísticos formais.
As anormalidades serão listadas sem análise estatística
|
linha de base, até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrição da farmacocinética (PK) do AZD2115 em termos de área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax) e meia-vida terminal
Prazo: dia 1
|
Amostras farmacocinéticas coletadas após a dose em 5 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
|
dia 1
|
|
Descrição da farmacocinética (PK) de AZD2115 em termos de Cmax, área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o final do intervalo de dosagem (AUC(0-τ))
Prazo: dia 17
|
As amostras PK coletadas após a dose em 5 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas e 168 horas.
|
dia 17
|
|
Descrição da obtenção do estado estacionário da concentração plasmática do fármaco
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas pré-dose no dia 1, dia 4, dia 6, dia 10, dia 14, dia 17
|
Uma análise exploratória da obtenção do estado estacionário será avaliada graficamente.
|
Amostras farmacocinéticas coletadas pré-dose no dia 1, dia 4, dia 6, dia 10, dia 14, dia 17
|
|
Descrição da farmacodinâmica do AZD2115 em termos de VEF1 (volume expiratório forçado no primeiro segundo), CVF (capacidade vital forçada), potássio, glicose, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência cardíaca, QTcF
Prazo: dia 1, dia 17
|
QTcF definido como intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia
|
dia 1, dia 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .