AZD2115 többszörös növekvő dózisú vizsgálat
2012. október 5. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2115 többszörös növekvő inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges férfiaknál
Ez a vizsgálat az AZD2115 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja többszöri növekvő dózisok beadása után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2115 többszörös növekvő inhalációs dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük akadálymentes fogamzásgátlásra, azaz óvszer és spermicid alkalmazására az AZD2115 első beadása napjától a beadást követő 3 hónapig, és a követést követő 3 hónapig nem adhatnak spermát.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg
Kizárási kritériumok:
Rendellenes életjelek 10 perc hanyatt fekvő pihenés után, amelyek a következők:
- Szisztolés vérnyomás >140 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás >90 Hgmm
- Pulzusszám <40 vagy >85 bpm
- Megnyúlt QTcF >450 ms vagy rövidült QTcF <340 ms vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma
- A szérum káliumkoncentrációja <3,80 mmol/l a felvételkor (-1. nap)
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az AZD2115-tel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Gyomor-bélrendszeri, tüdő-, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
AZD2115
|
Több adag, orális inhaláció (porlasztó oldat)
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo az AZD2115-nek
|
Több adag, orális inhaláció (porlasztó oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági profil leírása a nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, EKG (elektrokardiogram), tüdőfunkció (spirometria), fizikális vizsgálat, biztonsági laborok tekintetében
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 30 napig
|
Formális statisztikai teszteket nem végeznek.
A rendellenességek statisztikai elemzés nélkül kerülnek felsorolásra
|
alapvonal, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD2115 farmakokinetikájának (PK) leírása az idő függvényében a görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) és a terminális felezési idő függvényében
Időkeret: 1. nap
|
A PK-mintákat az adagolás után 5 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra elteltével vettük.
|
1. nap
|
|
Az AZD2115 farmakokinetikájának (PK) leírása a Cmax-ban, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az adagolási intervallum végéig (AUC(0-τ))
Időkeret: nap 17
|
A PK-mintákat az adagolás után 5 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra 36 óra, 48 óra 72 óra, 96 óra, 1168 óra és 1160 óra múlva vettük.
|
nap 17
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció egyensúlyi állapot elérésének leírása
Időkeret: A PK mintákat az adagolás előtt gyűjtöttük az 1. napon, 4. napon, 6. napon, 10. napon, 14. napon, 17. napon
|
Az egyensúlyi állapot elérésének feltáró elemzését grafikusan értékeljük.
|
A PK mintákat az adagolás előtt gyűjtöttük az 1. napon, 4. napon, 6. napon, 10. napon, 14. napon, 17. napon
|
|
Az AZD2115 farmakodinámiájának leírása a FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat az első másodpercben), FVC (forced vital kapacitás), kálium, glükóz, szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, pulzusszám, QTcF szempontjából
Időkeret: 1. nap, 17. nap
|
A QTcF a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum, Fridericia képletével
|
1. nap, 17. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .