AZD2115 Исследование множественных возрастающих доз
5 октября 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократно возрастающих ингаляционных доз AZD2115 у здоровых мужчин.
В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость AZD2115 после введения нескольких возрастающих доз.
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократно возрастающих ингаляционных доз AZD2115 у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
UK
-
London, UK, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, то есть презервативы и спермициды, со дня первого введения AZD2115 до 3 месяцев после введения и не должны сдавать сперму в течение 3 месяцев после последующего наблюдения.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
Критерий исключения:
Аномальные жизненные показатели после 10-минутного отдыха в положении лежа, определяемые как любое из следующего:
- Систолическое АД >140 мм рт.ст.
- Диастолическое АД >90 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений <40 или >85 ударов в минуту
- Удлиненный QTcF >450 мс или укороченный QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Концентрация калия в сыворотке < 3,80 ммоль/л при поступлении (День -1)
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам того же класса, что и к AZD2115 или вспомогательным веществам.
- История или наличие желудочно-кишечных, легочных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD2115
|
Многократная доза, пероральная ингаляция (раствор для небулайзера)
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо для AZD2115
|
Многократная доза, пероральная ингаляция (раствор для небулайзера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений, артериального давления, пульса, температуры, ЭКГ (электрокардиограмма), функции легких (спирометрия), физического осмотра, лабораторий безопасности
Временное ограничение: базовый, до 30 дней
|
Формальные статистические тесты проводиться не будут.
Аномалии будут перечислены без статистического анализа
|
базовый, до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание фармакокинетики (ФК) AZD2115 с точки зрения площади под кривой в зависимости от времени (AUC), максимальной концентрации (Cmax) и конечного периода полувыведения.
Временное ограничение: 1 день
|
Образцы PK, собранные после введения дозы через 5 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
|
1 день
|
|
Описание фармакокинетики (ФК) AZD2115 с точки зрения Cmax, площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUC(0-τ))
Временное ограничение: день 17
|
Образцы PK собирали после введения дозы через 5 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов и 168 часов.
|
день 17
|
|
Описание достижения равновесной концентрации лекарственного средства в плазме
Временное ограничение: Образцы фармакокинетики, собранные до введения дозы в 1-й, 4-й, 6-й, 10-й, 14-й, 17-й день.
|
Исследовательский анализ достижения устойчивого состояния будет оцениваться графически.
|
Образцы фармакокинетики, собранные до введения дозы в 1-й, 4-й, 6-й, 10-й, 14-й, 17-й день.
|
|
Описание фармакодинамики AZD2115 с точки зрения ОФВ1 (объем форсированного выдоха в первую секунду), ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких), калия, глюкозы, систолического и диастолического артериального давления, частоты пульса, частоты сердечных сокращений, QTcF
Временное ограничение: день 1, день 17
|
QTcF определяется как интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции.
|
день 1, день 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования AZD2115
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Заболевание легких, вызывающее стойкое сужение дыхательных путейСоединенное Королевство
-
AstraZenecaЗавершенный
-
AstraZenecaЗавершенный