AZD2115 Studio a dose crescente multipla
5 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi inalate multiple ascendenti di AZD2115 in soggetti maschi sani
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di AZD2115 dopo la somministrazione di dosi multiple crescenti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi inalate multiple ascendenti di AZD2115 in soggetti maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
UK
-
London, UK, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni con vene idonee per l'incannulamento o ripetuta venopuntura
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio preservativi e spermicida, dal giorno della prima somministrazione di AZD2115 fino a 3 mesi dopo la somministrazione e non devono donare sperma per 3 mesi dopo il follow-up
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
Criteri di esclusione:
Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, definiti come uno dei seguenti:
- PA sistolica >140 mmHg
- PA diastolica >90 mmHg
- Frequenza cardiaca <40 o >85 bpm
- QTcF prolungato >450 ms o QTcF accorciato <340 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo
- Concentrazione sierica di potassio < 3,80 mmol/L al momento del ricovero (Giorno -1)
- Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o anamnesi di ipersensibilità a farmaci della stessa classe di AZD2115 o agli eccipienti
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, polmonari, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
AZD2115
|
Dose multipla, inalazione orale (soluzione per nebulizzatore)
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Comparatore placebo: 2
Placebo per AZD2115
|
Dose multipla, inalazione orale (soluzione per nebulizzatore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, pressione arteriosa, polso, temperatura, ECG (elettrocardiogramma), funzionalità polmonare (spirometria), esame fisico, laboratori di sicurezza
Lasso di tempo: basale, fino a 30 giorni
|
Non verranno eseguiti test statistici formali.
Le anomalie saranno elencate senza analisi statistica
|
basale, fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione della farmacocinetica (PK) di AZD2115 in termini di area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax) ed emivita terminale
Lasso di tempo: giorno 1
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Campioni farmacocinetici raccolti post-dose a 5 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore 36 ore, 48 ore
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giorno 1
|
|
Descrizione della farmacocinetica (PK) di AZD2115 in termini di Cmax, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC(0-τ))
Lasso di tempo: giorno 17
|
Campioni farmacocinetici raccolti dopo la somministrazione a 5 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore 36 ore, 48 ore 72 ore, 96 ore, 120 ore e 168 ore.
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giorno 17
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Descrizione del raggiungimento dello stato stazionario della concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti prima della dose il giorno 1, giorno 4, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 17
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Un'analisi esplorativa del raggiungimento dello stato stazionario sarà valutata graficamente.
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Campioni farmacocinetici raccolti prima della dose il giorno 1, giorno 4, giorno 6, giorno 10, giorno 14, giorno 17
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Descrizione della farmacodinamica di AZD2115 in termini di FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo), FVC (capacità vitale forzata), potassio, glucosio, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, QTcF
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 17
|
QTcF definito come intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia
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giorno 1, giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
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