Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2115 Badanie wielu rosnących dawek

5 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD2115 u zdrowych mężczyzn

Badanie to zbada bezpieczeństwo i tolerancję AZD2115 po podaniu wielu rosnących dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD2115 u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej, tj. prezerwatyw i środków plemnikobójczych, od dnia pierwszego podania AZD2115 do 3 miesięcy po podaniu i nie mogą oddawać nasienia przez 3 miesiące po okresie kontrolnym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach leżenia na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Ciśnienie skurczowe >140 mmHg
    • Ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg
    • Tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę
  • Wydłużony QTcF >450 ms lub skrócony QTcF <340 ms lub zespół długiego QT w rodzinie
  • Stężenie potasu w surowicy < 3,80 mmol/l przy przyjęciu (dzień -1)
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki z tej samej klasy co AZD2115 lub na substancje pomocnicze
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, płuc, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD2115
Lek: AZD2115
Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)
Komparator placebo: 2
Placebo na AZD2115
Lek: Placebo
Dawka wielokrotna, inhalacja doustna (roztwór do nebulizacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie działań niepożądanych, ciśnienia krwi, tętna, temperatury, EKG (elektrokardiogram), czynności płuc (spirometria), badania przedmiotowego, laboratoriów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podstawowa, do 30 dni
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne. Nieprawidłowości zostaną wymienione bez analizy statystycznej
podstawowa, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis farmakokinetyki (PK) AZD2115 w odniesieniu do pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) oraz końcowego okresu półtrwania
Ramy czasowe: dzień 1
Próbki PK pobrane po 5 minutach, 20 minutach, 40 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin 36 godzin, 48 godzin
dzień 1
Opis farmakokinetyki (PK) AZD2115 pod względem Cmax, pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do końca okresu między dawkami (AUC(0-τ))
Ramy czasowe: dzień 17
Próbki PK zebrano po 5 minutach, 20 minutach, 40 minutach, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 12 godzin, 24 godzin 36 godzin, 48 godzin 72 godzin, 96 godzin, 120 godzin i 168 godzin.
dzień 17
Opis osiągnięcia stanu stacjonarnego stężenia leku w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobrane przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 6, dniu 10, dniu 14, dniu 17
Eksploracyjna analiza osiągnięcia stanu ustalonego zostanie oceniona graficznie.
Próbki PK pobrane przed podaniem dawki w dniu 1, dniu 4, dniu 6, dniu 10, dniu 14, dniu 17
Opis farmakodynamiki AZD2115 w zakresie FEV1 (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie), FVC (natężona pojemność życiowa), potas, glukoza, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość tętna, częstość akcji serca, QTcF
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 17
QTcF zdefiniowany jako odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia
dzień 1, dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3060C00002
  • Eudract number 2011-002402-75

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD2115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj