AZD2115 Multiple Ascending Dose Study
perjantai 5. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD2115:n useiden nousevien inhaloitavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan AZD2115:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden nousevien annosten annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD2115:n useiden nousevien hengitettyjen annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mieshenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan venepunktioon
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta AZD2115:n ensimmäisestä antopäivästä 3 kuukauden ajan annon jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä 3 kuukauteen seurannan jälkeen.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuulla levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Systolinen verenpaine >140 mmHg
- Diastolinen verenpaine >90 mmHg
- Syke <40 tai >85 bpm
- Pidentynyt QTcF > 450 ms tai lyhentynyt QTcF < 340 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
- Seerumin kaliumpitoisuus < 3,80 mmol/L sisäänpääsyn yhteydessä (päivä -1)
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai yliherkkyys AZD2115:n tai apuaineille saman luokan lääkkeille
- Ruoansulatuskanavan, keuhkojen, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD2115
|
Useita annoksia, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo AZD2115:lle
|
Useita annoksia, oraalinen inhalaatio (sumutinliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin kuvaus haittatapahtumien, verenpaineen, pulssin, lämpötilan, EKG:n (elektrokardiogrammi), keuhkojen toiminnan (spirometria), fyysisen tutkimuksen, turvallisuuslaboratorioiden osalta
Aikaikkuna: perustaso, jopa 30 päivää
|
Virallisia tilastollisia testejä ei tehdä.
Poikkeavuudet luetellaan ilman tilastollista analyysiä
|
perustaso, jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus AZD2115:n farmakokinetiikasta (PK) käyrän alla olevan alueen ajan (AUC) ja maksimipitoisuuden (Cmax) ja terminaalisen puoliintumisajan perusteella
Aikaikkuna: päivä 1
|
PK-näytteet kerättiin annoksen jälkeen 5 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia
|
päivä 1
|
|
Kuvaus AZD2115:n farmakokinetiikasta (PK) Cmax-arvona, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun (AUC(0-τ))
Aikaikkuna: päivä 17
|
PK-näytteet kerättiin annoksen jälkeen 5 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 h, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia 36 tuntia, 48 tuntia 72 tuntia, 96 tuntia, 1168 tuntia ja .
|
päivä 17
|
|
Kuvaus plasman lääkepitoisuuden vakaan tilan saavuttamisesta
Aikaikkuna: PK-näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17
|
Tutkiva analyysi vakaan tilan saavuttamisesta arvioidaan graafisesti.
|
PK-näytteet kerättiin ennen annostusta päivänä 1, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 17
|
|
Kuvaus AZD2115:n farmakodynamiikasta FEV1:n (pakotettu uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana), FVC:n (pakotettu vitaalikapasiteetti), kaliumin, glukoosin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin, sykkeen, QTcF:n suhteen
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 17
|
QTcF määritellään QT-väliksi, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla
|
päivä 1, päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3060C00002
- Eudract number 2011-002402-75
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .