非発作性心房細動 (AF) における基質アブレーションとリモデリング (SMAAN-PAF)
2013年8月21日 更新者：Dhiraj Gupta、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
非発作性心房細動におけるアブレーションおよび抗不整脈薬による基質修飾
研究者らは、高周波アブレーションによる心房細動 (AF) 基質の修正は、非発作性心房細動に対する高周波アブレーション (RFA) の単一処置の成功率を、短期間の周術期の抗不整脈薬で達成される成功率と比較して改善すると仮定しています。セラピーだけ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、イギリス
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行中の症状（ヨーロッパ心臓リズム協会クラス2以上） レートコントロール薬による治療にもかかわらず
以下に事前分類されている非発作性心房細動
- 持続性心房細動：電気的/化学的除細動を必要とする心房細動、または7日以上続く心房細動。 これらの患者は、最初の評価時および/またはアブレーション時に心房細動または洞調律にある可能性があります。
- 持続性持続性心房細動：これらの患者は、抗不整脈薬治療の有無にかかわらず持続的に心房細動であり、24 時間ホルターで確認されています。 彼らは以前に除細動を受けている可能性があります。
基礎基質を伴う持続性発作性AF：個々のAFエピソードが12時間以上持続するが7日未満の患者に加えて、以下の1つ以上：
- 年齢 >65 歳 21
- 24時間以上持続する個々のAFエピソード
- Echo で 45 mm を超える左心房の大幅な拡張 (傍胸骨長軸ビュー)
- -肥満（ボディマス指数> 30）、および/または睡眠時無呼吸を示唆する病歴
- 血糖降下薬および/またはインスリンを必要とする真性糖尿病
除外基準:
- -ワルファリンによる経口抗凝固療法を受けることができない、または受けたくない
- 心房細動に対する以前のアブレーション手順
- 必要なフォローアップの取り決めを完了したくない、または完了できない
- 12 か月を超える継続的な AF を伴う長期持続性 AF の存在。 これには、電気的除細動を行った後、一気に 1 週間未満の期間、洞調律が維持された可能性がある患者が含まれます。
- 文書化された典型的な心房粗動
- -以前の人工僧帽弁置換または重度の構造的心臓異常
- -アミオダロンとフレカイニドの両方に対する禁忌および/または以前の不耐性。
- 心房細動の可逆的な原因
- -既知の肥大型または浸潤性心筋症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肺静脈隔離
患者は肺静脈隔離と薬理学的基質修飾を受けます
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4mm の灌注先端高周波アブレーション カテーテルを使用して、肺静脈 (PV) 口の外側 2 mm を超える一連の病変を作成し、同側の 2 つのペアで肺静脈を取り囲み、電気的に分離します (広域円周アブレーション、WACA)。
20 極 PV マッピング カテーテルは、電気的絶縁を確認するために使用されます。
この段階で患者が心房細動にある場合、洞調律は電気的除細動で回復し、PVI は洞調律で確認されます。
アブレーション処置の前に経口アミオダロンによる少なくとも6週間の治療と6週間後の治療。
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実験的：肺静脈隔離 + 線状病変
患者は肺静脈隔離に加えて、薬理学的および介入的基質修飾を受けます
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アブレーション処置の前に経口アミオダロンによる少なくとも6週間の治療と6週間後の治療。
4 mm の灌注先端高周波アブレーション カテーテルを使用して、PV 口の外側 2 mm を超える一連の病変を作成し、肺静脈を 2 つの同側ペアで取り囲み、電気的に分離します (広域円周アブレーション、WACA)34。
20 極 PV マッピング カテーテルは、電気的絶縁を確認するために使用されます。
PVI が達成されると、患者は追加の線形焼灼損傷を受けます。
これらには、左心房ルーフ ライン、僧帽弁峡部ライン (必要に応じて冠状静脈洞内のアブレーションを含む)、および頸三尖弁峡部のアブレーションが含まれます。
患者がこの段階で心房細動に陥っている場合、急性エンドポイントは切除された領域での信号の消失になります。
洞調律が電気的除細動で回復したら、洞調律で PVI が確認され、LA ルーフ ライン、僧帽弁ライン、CTI が適切なペーシング操作で検証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回の処置で 6 か月後に心房細動/心房頻拍から解放されました。
時間枠：12ヶ月
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3 か月のブランキング期間の後に ECG または外来 ECG モニタリングで識別された 30 秒を超える AF/心房頻拍として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhiraj Gupta, MD DM MRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。