Substratablation och ombyggnad vid icke-paroxysmalt förmaksflimmer (AF) (SMAAN-PAF)
21 augusti 2013 uppdaterad av: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Substratmodifiering med ablation och antiarytmiska läkemedel vid icke-paroxysmalt förmaksflimmer
Utredarna antar att modifiering av substratet för förmaksflimmer (AF) genom radiofrekvensablation skulle förbättra framgångsfrekvensen för enstaka procedurer för radiofrekvensablation (RFA) för icke-paroxysmal AF jämfört med det som uppnås med kortvarigt peri-procedurellt antiarytmiskt läkemedel enbart terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående symtom (European Heart Rhythm Association Class 2 eller högre) trots behandling med frekvenskontrollmedicin
Icke-paroxysmalt förmaksflimmer, som förklassificerat som
- Ihållande AF: AF som kräver elektrisk/kemisk elkonvertering eller som varar >7 dagar. Dessa patienter kan vara i AF eller i sinusrytm vid tidpunkten för sin första bedömning och/eller vid tidpunkten för sin ablation.
- Kontinuerlig persistent AF: Dessa patienter är ständigt i AF med eller utan antiarytmisk läkemedelsbehandling, vilket bekräftats på en 24-timmars Holter. De kan ha genomgått tidigare elkonvertering(er).
Ihållande paroxysmal AF med underliggande substrat: Patienter med individuella AF-episoder som varar >12 timmar men mindre än 7 dagar plus ett eller flera av följande:
- Ålder >65 år 21
- Enskilda AF-episoder som varar >24 timmar
- Signifikant vänsterförmaksdilatation på >45 mm på Echo (Paraternal Long Axis view)
- Fetma (Body Mass Index >30) och/eller historia som tyder på sömnapné
- Diabetes mellitus som kräver hypoglykemiska läkemedel och/eller insulin
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att få oral antikoagulering med warfarin
- Tidigare ablationsprocedur för AF
- Ovilja eller oförmåga att genomföra de nödvändiga uppföljningsarrangemangen
- Förekomst av långvarig ihållande AF med kontinuerlig AF längre än 12 månader. Detta inkluderar patienter hos vilka sinusrytmen kan ha bibehållits efter elektrisk elkonvertering under en period på mindre än 1 vecka i sträck.
- Dokumenterat typiskt förmaksfladder
- Tidigare byte av mitralisklaffprotes eller allvarlig strukturell hjärtavvikelse
- Kontraindikationer och/eller tidigare intolerans mot både Amiodaron och Flecainid.
- Reversibel orsak till förmaksflimmer
- Känd hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungven
Patienterna kommer att genomgå pulmonell venös isolering plus farmakologisk substratmodifiering
|
Med hjälp av en 4 mm spolad spets radiofrekvensablationskateter kommer en serie lesioner >2 mm utanför pulmonell ven (PV) ostia att göras för att omsluta och elektriskt isolera lungvenerna i två ipsilaterala par (wide area circumferential ablation, WACA).
En 20-polig PV-karteringskateter kommer att användas för att bekräfta elektrisk isolering.
Om patienten har förmaksflimmer i detta skede skulle sinusrytmen återställas med elektrisk elkonvertering och PVI skulle bekräftas i sinusrytmen
minst 6 veckors behandling med oral amiodaron före ablationsproceduren och 6 veckor efter.
|
|
Experimentell: Pulmonell venisolering + linjära lesioner
Patienterna kommer att genomgå pulmonell venös isolering plus både farmakologisk och interventionell substratmodifiering
|
minst 6 veckors behandling med oral amiodaron före ablationsproceduren och 6 veckor efter.
Med hjälp av en 4 mm spolad spets radiofrekvensablationskateter kommer en serie lesioner >2 mm utanför PV ostia att göras för att omsluta och elektriskt isolera lungvenerna i två ipsilaterala par (wide area circumferential ablation, WACA)34.
En 20-polig PV-karteringskateter kommer att användas för att bekräfta elektrisk isolering.
När PVI har uppnåtts kommer patienterna att gå vidare för att få ytterligare linjära ablationsskador.
Dessa kommer att inkludera en vänster förmakstaklinje, mitralis isthmuslinje (inklusive ablation inuti sinus coronary om nödvändigt) och ablation på cavotricuspid isthmus.
Om patienten har förmaksflimmer i detta skede, skulle den akuta slutpunkten vara signalutplåning vid det ablerade området.
När sinusrytmen har återställts med elektrisk elkonvertering, bekräftas PVI i sinusrytmen och ledningsblocket över LA-taklinjen, Mitrallinjen och CTI kommer sedan att verifieras med lämpliga stimuleringsmanövrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från förmaksflimmer/förmakstakykardi vid 6 månader efter ett enda ingrepp.
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som >30 sekunder av AF/förmakstakykardi identifierad på EKG eller ambulatorisk EKG-övervakning efter en 3 månaders blankningsperiod.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHCH901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .