Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substratablation og ombygning ved ikke-paroxysmal atrieflimren (AF) (SMAAN-PAF)

21. august 2013 opdateret af: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Substratmodifikation med ablation og antiarytmiske lægemidler ved ikke-paroksysmal atrieflimren

Forskerne antager, at modifikation af atrieflimren (AF)-substratet ved radiofrekvensablation ville forbedre succesraterne for enkelt procedure for radiofrekvensablation (RFA) for ikke-paroksysmal AF sammenlignet med det, der opnås med kortvarigt peri-procedureligt antiarytmisk lægemiddel. terapi alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende symptomer (European Heart Rhythm Association klasse 2 eller højere) på trods af behandling med hastighedskontrolmedicin

  • Ikke-paroxysmal atrieflimren, som præklassificeret som

    • Vedvarende AF: AF, der kræver elektrisk/kemisk kardioversion eller som varer >7 dage. Disse patienter kan være i AF eller i sinusrytme på tidspunktet for deres første vurdering og/eller på tidspunktet for deres ablation.
    • Kontinuerlig vedvarende AF: Disse patienter er vedvarende i AF med eller uden antiarytmisk lægemiddelbehandling, som bekræftet på en 24 timers Holter. De kan have gennemgået tidligere kardioversion(er).

    • Vedvarende paroxysmal AF med underliggende substrat: Patienter med individuelle AF-episoder, der varer >12 timer, men mindre end 7 dage plus en eller flere af følgende:

      • Alder >65 år 21
      • Individuelle AF-episoder, der varer >24 timer
      • Signifikant venstre atriel dilatation på >45 mm på ekko (parasternal langaksevisning)
      • Fedme (Body Mass Index >30) og/eller historie, der tyder på søvnapnø
      • Diabetes mellitus, der kræver hypoglykæmiske lægemidler og/eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at modtage oral antikoagulering med warfarin
  • Tidligere ablationsprocedure for AF
  • Uvilje eller manglende evne til at gennemføre de nødvendige opfølgningsordninger
  • Tilstedeværelse af langvarig vedvarende AF med kontinuerlig AF længere end 12 måneder. Dette inkluderer patienter, hvor sinusrytmen kan være blevet opretholdt efter elektrisk kardioversion i en periode på mindre end 1 uge i træk.
  • Dokumenteret typisk atrieflimren
  • Forudgående udskiftning af mitralklapsprotese eller alvorlig strukturel hjerteabnormitet
  • Kontraindikationer og/eller tidligere intolerance over for både Amiodaron og Flecainid.
  • Reversibel årsag til atrieflimren
  • Kendt hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolation
Patienter vil gennemgå pulmonal venøs isolation plus farmakologisk substratmodifikation
Procedure: Pulmonal vene isolation (PVI)
Ved hjælp af et 4 mm skyllet spids radiofrekvensablationskateter vil en række læsioner >2 mm uden for pulmonal vene (PV) ostia blive lavet til at omslutte og elektrisk isolere pulmonalvenerne i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA). Et 20-polet PV-kortlægningskateter vil blive brugt til at bekræfte elektrisk isolation. Hvis patienten er i atrieflimren på dette stadium, vil sinusrytmen blive genoprettet med elektrisk kardioversion, og PVI vil blive bekræftet i sinusrytmen
Medicin: Farmakologisk substratmodifikation
mindst 6 ugers behandling med oral amiodaron før ablationsproceduren og 6 uger efter.
Eksperimentel: Pulmonal veneisolation + Lineære læsioner
Patienterne vil gennemgå pulmonal venøs isolation plus både farmakologisk og interventionel substratmodifikation
Medicin: Farmakologisk substratmodifikation
mindst 6 ugers behandling med oral amiodaron før ablationsproceduren og 6 uger efter.
Procedure: Pulmonal veneisolation + lineære læsioner
Ved hjælp af et 4 mm skyllet spids radiofrekvensablationskateter vil der blive lavet en række læsioner >2 mm uden for PV ostia for at omslutte og elektrisk isolere lungevenerne i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA)34. Et 20-polet PV-kortlægningskateter vil blive brugt til at bekræfte elektrisk isolation. Når PVI er opnået, vil patienterne gå videre for at modtage yderligere lineære ablationslæsioner. Disse vil omfatte en venstre atriel taglinje, mitral isthmus linje, (inklusive ablation inde i sinus coronary, hvis nødvendigt), og ablation på cavotricuspid isthmus. Hvis patienten er i atrieflimren på dette stadium, vil det akutte endepunkt være signaludslettelse ved det ablerede område. Når sinusrytmen er genoprettet med elektrisk kardioversion, vil PVI blive bekræftet i sinusrytmen og ledningsblok over LA-taglinjen, Mitrallinjen og CTI vil derefter blive verificeret med passende pacingmanøvrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for atrieflimren/atriel takykardi 6 måneder efter en enkelt procedure.
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som >30 sek. AF/atriel takykardi identificeret på EKG eller ambulatorisk EKG-monitorering efter en 3 måneders blankingperiode.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHCH901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation (PVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner