Substratablasjon og ombygging ved ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF) (SMAAN-PAF)
21. august 2013 oppdatert av: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Substratmodifikasjon med ablasjon og antiarytmiske legemidler ved ikke-paroksysmal atrieflimmer
Etterforskerne antar at modifikasjon av atrieflimmer (AF)-substratet ved radiofrekvensablasjon vil forbedre suksessratene for enkeltprosedyrer for radiofrekvensablasjon (RFA) for ikke-paroksysmal AF sammenlignet med det som oppnås med kortsiktig peri-prosedyre antiarytmisk medikament. terapi alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående symptomer (European Heart Rhythm Association klasse 2 eller høyere) til tross for behandling med medisin for frekvenskontroll
Ikke-paroksysmal atrieflimmer, som forhåndsklassifisert som
- Vedvarende AF: AF som krever elektrisk/kjemisk kardioversjon eller som varer >7 dager. Disse pasientene kan være i AF eller i sinusrytme på tidspunktet for den første vurderingen og/eller på tidspunktet for ablasjonen.
- Kontinuerlig vedvarende AF: Disse pasientene er vedvarende i AF med eller uten antiarytmisk medikamentell behandling, som bekreftet på en 24-timers Holter. De kan ha gjennomgått tidligere kardioversjon(er).
Vedvarende paroksysmal AF med underliggende substrat: Pasienter med individuelle AF-episoder som varer >12 timer, men mindre enn 7 dager pluss ett eller flere av følgende:
- Alder >65 år 21
- Individuelle AF-episoder som varer >24 timer
- Betydelig venstre atrial dilatasjon på >45 mm på ekko (parasternal langaksevisning)
- Overvekt (kroppsmasseindeks >30) og/eller historie som tyder på søvnapné
- Diabetes mellitus som krever hypoglykemiske legemidler og/eller insulin
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å motta oral antikoagulasjon med warfarin
- Tidligere ablasjonsprosedyre for AF
- Uvilje eller manglende evne til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsordningene
- Tilstedeværelse av langvarig vedvarende AF med kontinuerlig AF lenger enn 12 måneder. Dette inkluderer pasienter hvor sinusrytmen kan ha blitt opprettholdt etter elektrisk kardioversjon i en periode på mindre enn 1 uke i strekk.
- Dokumentert typisk atrieflutter
- Tidligere mitralklaffskifte eller alvorlig strukturell hjerteabnormitet
- Kontraindikasjoner og/eller tidligere intoleranse mot både Amiodaron og Flecainid.
- Reversibel årsak til atrieflimmer
- Kjent hypertrofisk eller infiltrativ kardiomyopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungevene
Pasienter vil gjennomgå pulmonal venøs isolasjon pluss farmakologisk substratmodifikasjon
|
Ved å bruke et 4 mm radiofrekvensablasjonskateter med irrigert spiss vil en serie lesjoner >2 mm utenfor pulmonalvenen (PV) ostia bli laget for å omringe og elektrisk isolere lungevenene i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA).
Et 20-polet PV kartleggingskateter vil bli brukt for å bekrefte elektrisk isolasjon.
Hvis pasienten er i atrieflimmer på dette stadiet, vil sinusrytmen bli gjenopprettet med elektrisk kardioversjon og PVI vil bli bekreftet i sinusrytmen
minst 6 ukers behandling med oral amiodaron før ablasjonsprosedyren og 6 uker etter.
|
|
Eksperimentell: Pulmonal veneisolasjon + Lineære lesjoner
Pasienter vil gjennomgå pulmonal venøs isolasjon pluss både farmakologisk og intervensjonell substratmodifikasjon
|
minst 6 ukers behandling med oral amiodaron før ablasjonsprosedyren og 6 uker etter.
Ved å bruke et radiofrekvensablasjonskateter med irrigert spiss på 4 mm, vil en serie lesjoner >2 mm utenfor PV ostia bli laget for å omringe og elektrisk isolere lungevenene i to ipsilaterale par (wide area circumferential ablation, WACA)34.
Et 20-polet PV kartleggingskateter vil bli brukt for å bekrefte elektrisk isolasjon.
Når PVI er oppnådd, vil pasientene gå videre for å motta ytterligere lineære ablasjonslesjoner.
Disse vil inkludere en venstre atrietaklinje, mitral isthmuslinje (inkludert ablasjon inne i sinus koronar om nødvendig), og ablasjon på cavotricuspid isthmus.
Hvis pasienten er i atrieflimmer på dette stadiet, vil det akutte endepunktet være signalobliterasjon ved det ablerte området.
Når sinusrytmen er gjenopprettet med elektrisk kardioversjon, vil PVI bli bekreftet i sinusrytmen og ledningsblokken over LA-taklinjen, Mitrallinjen og CTI vil da bli verifisert med passende pacingmanøvrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer/atrietakykardi 6 måneder etter en enkelt prosedyre.
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som >30 sekunder med AF/atriell takykardi identifisert på EKG eller ambulatorisk EKG-overvåking etter en 3 måneders blankingperiode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHCH901
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .