Абляция и ремоделирование субстрата при непароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (SMAAN-PAF)
21 августа 2013 г. обновлено: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Модификация субстрата с помощью абляции и антиаритмических препаратов при непароксизмальной фибрилляции предсердий
Исследователи предполагают, что модификация субстрата мерцательной аритмии (ФП) с помощью радиочастотной абляции улучшит показатели успеха одной процедуры радиочастотной абляции (РЧА) при непароксизмальной ФП по сравнению с тем, что достигается с помощью краткосрочного перипроцедурного антиаритмического препарата. терапия одна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сохраняющиеся симптомы (класс 2 Европейской ассоциации сердечного ритма или выше), несмотря на лечение препаратами для контроля ЧСС
Непароксизмальная фибрилляция предсердий, предварительно классифицированная как
- Персистирующая ФП: ФП, требующая электрической/химической кардиоверсии или длительностью более 7 дней. У этих пациентов может быть ФП или синусовый ритм во время их первоначальной оценки и/или во время их аблации.
- Непрерывная персистирующая ФП: эти пациенты постоянно находятся в ФП с антиаритмической терапией или без нее, что подтверждается 24-часовым холтеровским мониторированием. Возможно, они ранее подвергались кардиоверсии.
Устойчивая пароксизмальная ФП с фоновым субстратом: пациенты с отдельными эпизодами ФП продолжительностью более 12 часов, но менее 7 дней плюс один или более из следующих признаков:
- Возраст >65 лет 21
- Индивидуальные эпизоды ФП длительностью > 24 часов
- Значительная дилатация левого предсердия >45 мм на Эхо (парастернальная проекция по длинной оси)
- Ожирение (индекс массы тела > 30) и/или наличие в анамнезе признаков апноэ во сне
- Сахарный диабет, требующий гипогликемических препаратов и/или инсулина
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание принимать пероральные антикоагулянты с варфарином
- Предыдущая процедура абляции при ФП
- Нежелание или неспособность выполнить необходимые последующие действия
- Наличие длительно персистирующей ФП с непрерывной ФП более 12 месяцев. Сюда входят пациенты, у которых синусовый ритм мог сохраняться после электрической кардиоверсии в течение периода менее 1 недели подряд.
- Документально подтвержденное типичное трепетание предсердий
- Предшествующая замена протеза митрального клапана или тяжелая структурная аномалия сердца
- Противопоказания и/или предшествующая непереносимость как амиодарона, так и флекаинида.
- Обратимая причина мерцательной аритмии
- Известная гипертрофическая или инфильтративная кардиомиопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изоляция легочной вены
Пациентам будет проведена изоляция легочных вен плюс модификация фармакологического субстрата.
|
С помощью катетера для радиочастотной абляции с орошаемым наконечником диаметром 4 мм будет сделана серия поражений > 2 мм за пределами устья легочной вены (ЛВ), чтобы окружить и электрически изолировать легочные вены в двух ипсилатеральных парах (обширная круговая абляция, WACA).
Для подтверждения электрической изоляции будет использоваться 20-контактный катетер для картирования ЛВ.
Если на этой стадии у пациента фибрилляция предсердий, то синусовый ритм будет восстановлен с помощью электрической кардиоверсии, а ПВИ будет подтверждена синусовым ритмом.
не менее 6 недель терапии пероральным амиодароном до процедуры абляции и 6 недель после нее.
|
|
Экспериментальный: Изоляция легочных вен + линейные поражения
Пациентам будет проведена изоляция легочных вен, а также фармакологическая и интервенционная модификация субстрата.
|
не менее 6 недель терапии пероральным амиодароном до процедуры абляции и 6 недель после нее.
С помощью 4-миллиметрового катетера для радиочастотной абляции с ирригационным наконечником будет сделана серия поражений > 2 мм за пределами устья ЛВ, чтобы окружить и электрически изолировать легочные вены в двух ипсилатеральных парах (обширная круговая абляция, WACA)34.
Для подтверждения электрической изоляции будет использоваться 20-контактный катетер для картирования ЛВ.
После достижения PVI пациенты переходят к дополнительным линейным абляционным поражениям.
Они будут включать линию крыши левого предсердия, линию митрального перешейка (включая аблацию внутри коронарного синуса, если необходимо) и аблацию кавотрикуспидального перешейка.
Если на этой стадии у пациента фибрилляция предсердий, острой конечной точкой будет облитерация сигнала в области аблации.
Как только синусовый ритм будет восстановлен с помощью электрической кардиоверсии, PVI будет подтвержден синусовым ритмом, а блок проведения через линию крыши левого предсердия, митральную линию и CTI затем будут проверены с помощью соответствующих маневров стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие мерцательной аритмии/предсердной тахикардии через 6 месяцев после однократной процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как ФП > 30 с/предсердная тахикардия, выявленная на ЭКГ или при амбулаторном мониторировании ЭКГ после 3-месячного слепого периода.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LHCH901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .