Szubsztrát abláció és remodelling nem paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) (SMAAN-PAF)
2013. augusztus 21. frissítette: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Szubsztrát módosítása ablációval és antiaritmiás gyógyszerekkel nem paroxizmális pitvarfibrillációban
A kutatók azt feltételezik, hogy a pitvarfibrilláció (AF) szubsztrátjának rádiófrekvenciás ablációval történő módosítása javítaná a rádiófrekvenciás abláció (RFA) egyszeri sikerességi arányát a nem paroxizmális AF esetében, összehasonlítva a rövid távú, eljárás alatti antiaritmiás gyógyszerrel. egyedül a terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos tünetek (European Heart Rhythm Association, 2. osztály vagy magasabb) a frekvenciaszabályozó gyógyszeres kezelés ellenére
Nem paroxizmális pitvarfibrilláció, előzetes besorolás szerint
- Állandó AF: Elektromos/kémiai kardioverziót igénylő AF, vagy 7 napnál hosszabb ideig tart. Ezek a betegek AF-ben vagy szinuszritmusban lehetnek a kezdeti értékelés és/vagy az abláció időpontjában.
- Folyamatos tartós AF: Ezek a betegek tartósan AF-ben vannak antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, amint azt 24 órás Holter vizsgálat igazolta. Előfordulhat, hogy korábbi kardioverzió(ka)n estek át.
Tartós paroxizmális AF mögöttes szubsztráttal: olyan betegek, akiknél az egyéni AF-epizód(ok) több mint 12 órán át tart, de 7 napnál rövidebb, plusz egy vagy több az alábbiak közül:
- 65 év feletti életkor 21
- Egyedi AF-epizód(ok), amelyek 24 óránál hosszabbak
- Jelentős, >45 mm-es bal pitvari tágulás az Echo-n (Parasternal Long Axis nézet)
- Elhízás (a testtömegindex >30) és/vagy a kórtörténet alvási apnoéra utal
- Diabetes mellitus, amely hipoglikémiás gyógyszereket és/vagy inzulint igényel
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó warfarinnal orális antikoaguláns kezelésre
- Az AF korábbi ablációs eljárása
- Nem hajlandó vagy nem tudja teljesíteni a szükséges nyomon követési intézkedéseket
- Hosszan fennálló tartós AF jelenléte 12 hónapnál hosszabb folyamatos AF mellett. Ez magában foglalja azokat a betegeket is, akiknél a szinuszritmus az elektromos kardioverziót követően egy hétnél rövidebb ideig folyamatosan fennmaradt.
- Dokumentált tipikus pitvarlebegés
- Korábbi mitralis billentyű protézis csere vagy súlyos szívszerkezeti rendellenesség
- Ellenjavallatok és/vagy korábbi intolerancia mind az amiodaronnal, mind a flekainiddal szemben.
- A pitvarfibrilláció visszafordítható oka
- Ismert hipertrófiás vagy infiltratív kardiomiopátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A tüdővéna izolálása
A betegek tüdővénás izoláción és farmakológiai szubsztrát módosításon esnek át
|
4 mm-es öntözött hegyű rádiófrekvenciás ablációs katéter használatával a tüdővénákon (PV) kívüli léziók sorozata 2 mm-nél nagyobb, hogy körülvegye és elektromosan izolálja a tüdővénákat két azonos oldali párban (széles területű körkörös abláció, WACA).
Egy 20 pólusú PV leképező katétert használnak az elektromos leválasztás megerősítésére.
Ha a beteg ebben a szakaszban pitvarfibrillációban szenved, a szinuszritmus elektromos kardioverzióval helyreáll, és a PVI szinuszritmusban igazolódik
legalább 6 hetes orális amiodaron terápia az ablációs eljárás előtt és 6 hét után.
|
|
Kísérleti: Tüdővéna izolálása + Lineáris elváltozások
A betegeket pulmonális vénás izolálásnak vetik alá, valamint farmakológiai és beavatkozási szubsztrát-módosítást is végeznek
|
legalább 6 hetes orális amiodaron terápia az ablációs eljárás előtt és 6 hét után.
Egy 4 mm-es öntözött hegyű rádiófrekvenciás ablációs katéter segítségével a PV ostián kívül több mint 2 mm-es elváltozások sorát készítik, hogy körbevegyék és elektromosan izolálják a tüdővénákat két azonos oldali párban (széles területű körkörös abláció, WACA)34.
Egy 20 pólusú PV leképező katétert használnak az elektromos leválasztás megerősítésére.
A PVI elérése után a betegek további lineáris ablációs elváltozásokat kapnak.
Ezek magukban foglalják a bal pitvari tetővonalat, a mitralis isthmus vonalat (beleértve a sinus coronaria belsejében történő ablációt, ha szükséges) és a cavotricuspidalis isthmus ablációját.
Ha a beteg ebben a szakaszban pitvarfibrillációban szenved, az akut végpont az ablált területen a jel obliterációja lenne.
Miután a szinuszritmus elektromos kardioverzióval helyreállt, a PVI-t a szinuszritmusban és a vezetési blokkban megerősítik az LA tetővonalon, a mitrális vonalat és a CTI-t megfelelő ingerlési manőverekkel igazolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációtól/pitvari tachycardiától való megszabadulás 6 hónap elteltével egyetlen eljárást követően.
Időkeret: 12 hónap
|
A definíció szerint >30 másodperces AF/pitvari tachycardia, amelyet EKG-n vagy ambuláns EKG-monitorozáson azonosítottak 3 hónapos üresjárati időszakot követően.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHCH901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .