Ablation et remodelage du substrat dans la fibrillation auriculaire (FA) non paroxystique (SMAAN-PAF)
21 août 2013 mis à jour par: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Modification du substrat avec ablation et médicaments antiarythmiques dans la fibrillation auriculaire non paroxystique
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la modification du substrat de la fibrillation auriculaire (FA) par ablation par radiofréquence améliorerait les taux de réussite d'une seule procédure pour l'ablation par radiofréquence (RFA) pour la FA non paroxystique par rapport à celle obtenue avec un médicament anti-arythmique péri-procédural à court terme thérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes persistants (European Heart Rhythm Association Class 2 ou supérieur) malgré le traitement par des médicaments de contrôle de la fréquence cardiaque
Fibrillation auriculaire non paroxystique, telle que préclassée comme
- FA persistante : FA nécessitant une cardioversion électrique/chimique ou qui dure > 7 jours. Ces patients peuvent être en FA ou en Rythme sinusal au moment de leur bilan initial et/ou au moment de leur ablation.
- FA persistante continue : ces patients sont en FA persistante avec ou sans traitement médicamenteux antiarythmique, comme confirmé par un Holter de 24 heures. Ils peuvent avoir subi une ou des cardioversion(s) antérieure(s).
FA paroxystique soutenue avec substrat sous-jacent : patients présentant un ou plusieurs épisodes individuels de FA durant > 12 heures mais moins de 7 jours plus un ou plusieurs des éléments suivants :
- Âge >65 ans 21
- Épisode(s) de FA individuel(s) durant > 24 heures
- Dilatation auriculaire gauche significative > 45 mm à l'écho (vue Parasternal Long Axis)
- Obésité (indice de masse corporelle > 30) et/ou antécédents évocateurs d'apnée du sommeil
- Diabète sucré nécessitant des médicaments hypoglycémiants et/ou de l'insuline
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de recevoir une anticoagulation orale avec de la warfarine
- Précédent Procédure d'ablation pour la FA
- Refus ou incapacité de mener à bien les arrangements de suivi requis
- Présence d'une FA persistante de longue date avec une FA continue de plus de 12 mois. Cela inclut les patients chez qui le rythme sinusal peut avoir été maintenu après une cardioversion électrique pendant une période de moins d'une semaine d'affilée.
- Flutter auriculaire typique documenté
- Antécédents de remplacement prothétique de la valve mitrale ou anomalie cardiaque structurelle grave
- Contre-indications et/ou intolérance antérieure à la fois à l'amiodarone et au flécaïnide.
- Cause réversible de la fibrillation auriculaire
- Cardiomyopathie hypertrophique ou infiltrante connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Isolement de la veine pulmonaire
Les patients subiront un isolement veineux pulmonaire plus une modification du substrat pharmacologique
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À l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence à pointe irriguée de 4 mm, une série de lésions> 2 mm à l'extérieur des ostia de la veine pulmonaire (PV) sera réalisée pour encercler et isoler électriquement les veines pulmonaires en deux paires ipsilatérales (ablation circonférentielle à grande échelle, WACA).
Un cathéter de cartographie PV à 20 pôles sera utilisé pour confirmer l'isolation électrique.
Si le patient est en fibrillation auriculaire à ce stade, le rythme sinusal serait restauré avec une cardioversion électrique et le PVI serait confirmé en rythme sinusal
au moins 6 semaines de traitement par amiodarone orale avant la procédure d'ablation et 6 semaines après.
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Expérimental: Isolement veine pulmonaire + Lésions linéaires
Les patients subiront un isolement veineux pulmonaire ainsi qu'une modification du substrat pharmacologique et interventionnel
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au moins 6 semaines de traitement par amiodarone orale avant la procédure d'ablation et 6 semaines après.
À l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence à pointe irriguée de 4 mm, une série de lésions > 2 mm à l'extérieur des orifices PV sera réalisée pour encercler et isoler électriquement les veines pulmonaires en deux paires ipsilatérales (ablation circonférentielle à grande échelle, WACA)34.
Un cathéter de cartographie PV à 20 pôles sera utilisé pour confirmer l'isolation électrique.
Une fois le PVI atteint, les patients recevront des lésions d'ablation linéaire supplémentaires.
Celles-ci comprendront une ligne de toit auriculaire gauche, une ligne d'isthme mitral (y compris une ablation à l'intérieur du sinus coronaire si nécessaire) et une ablation sur l'isthme cavotricuspide.
Si le patient est en fibrillation auriculaire à ce stade, le point final aigu serait l'oblitération du signal au niveau de la zone ablatée.
Une fois le rythme sinusal rétabli avec la cardioversion électrique, le PVI serait confirmé en rythme sinusal et le bloc de conduction à travers la ligne de toit LA, la ligne mitrale et le CTI seront ensuite vérifiés avec des manœuvres de stimulation appropriées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de fibrillation auriculaire/tachycardie auriculaire à 6 mois après une seule procédure.
Délai: 12 mois
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Défini comme > 30 s de FA/tachycardie auriculaire identifiée sur ECG ou ECG ambulatoire après une période de blanking de 3 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2011
Première publication (Estimation)
4 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHCH901
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