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Ablación y remodelado del sustrato en la fibrilación auricular (FA) no paroxística (SMAAN-PAF)

21 de agosto de 2013 actualizado por: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Modificación de sustrato con ablación y fármacos antiarrítmicos en la fibrilación auricular no paroxística

Los investigadores plantean la hipótesis de que la modificación del sustrato de la fibrilación auricular (FA) mediante ablación por radiofrecuencia mejoraría las tasas de éxito de un solo procedimiento para la ablación por radiofrecuencia (RFA) para la FA no paroxística en comparación con lo logrado con un fármaco antiarrítmico periprocedimiento a corto plazo. terapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas continuos (clase 2 o superior de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco) a pesar del tratamiento con medicamentos para el control de la frecuencia

  • Fibrilación auricular no paroxística, preclasificada como

    • FA persistente: FA que requiere cardioversión eléctrica/química o que dura >7 días. Estos pacientes pueden estar en FA o en Ritmo sinusal en el momento de su evaluación inicial y/o en el momento de su ablación.
    • FA persistente continua: estos pacientes tienen FA persistente con o sin tratamiento con fármacos antiarrítmicos, según lo confirmado en un Holter de 24 horas. Es posible que se hayan sometido a cardioversión(es) previa(s).

    • FA paroxística sostenida con sustrato subyacente: pacientes con episodios de FA individuales que duran >12 horas pero menos de 7 días más uno o más de los siguientes:

      • Edad >65 años 21
      • Episodio(s) individual(es) de FA que dura >24 horas
      • Dilatación auricular izquierda significativa de >45 mm en Eco (vista del eje largo paraesternal)
      • Obesidad (índice de masa corporal >30) y/o antecedentes que sugieran apnea del sueño
      • Diabetes Mellitus que requiere hipoglucemiantes y/o insulina

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para recibir anticoagulación oral con warfarina
  • Procedimiento de ablación anterior para FA
  • Falta de voluntad o incapacidad para completar los arreglos de seguimiento requeridos
  • Presencia de FA persistente de larga duración con FA continua de más de 12 meses. Esto incluye a los pacientes en los que se pudo haber mantenido el ritmo sinusal después de la cardioversión eléctrica durante un período de menos de 1 semana seguida.
  • Flutter auricular típico documentado
  • Reemplazo previo de válvula mitral protésica o anomalía cardíaca estructural grave
  • Contraindicaciones y/o intolerancia previa tanto a Amiodarona como a Flecainida.
  • Causa reversible de fibrilación auricular
  • Miocardiopatía hipertrófica o infiltrativa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares
Los pacientes se someterán a aislamiento venoso pulmonar más modificación de sustrato farmacológico
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares (PVI)
Con un catéter de ablación por radiofrecuencia de punta irrigada de 4 mm, se realizará una serie de lesiones >2 mm fuera de los orificios de las venas pulmonares (PV) para rodear y aislar eléctricamente las venas pulmonares en dos pares ipsilaterales (ablación circunferencial de área amplia, WACA). Se utilizará un catéter de mapeo PV de 20 polos para confirmar el aislamiento eléctrico. Si el paciente se encuentra en fibrilación auricular en esta etapa, se restablecería el ritmo sinusal con cardioversión eléctrica y se confirmaría la PVI en ritmo sinusal
Droga: Modificación de sustrato farmacológico
al menos 6 semanas de tratamiento con amiodarona oral antes del procedimiento de ablación y 6 semanas después.
Experimental: Aislamiento de venas pulmonares + Lesiones Lineales
Los pacientes se someterán a aislamiento venoso pulmonar más modificación de sustrato tanto farmacológica como intervencionista
Droga: Modificación de sustrato farmacológico
al menos 6 semanas de tratamiento con amiodarona oral antes del procedimiento de ablación y 6 semanas después.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares + lesiones lineales
Usando un catéter de ablación por radiofrecuencia con punta irrigada de 4 mm, se realizará una serie de lesiones >2 mm fuera de los orificios de las VP para rodear y aislar eléctricamente las venas pulmonares en dos pares ipsilaterales (ablación circunferencial de área amplia, WACA)34. Se utilizará un catéter de mapeo PV de 20 polos para confirmar el aislamiento eléctrico. Una vez que se haya logrado el PVI, los pacientes pasarán a recibir lesiones de ablación lineal adicionales. Estos incluirán una línea del techo de la aurícula izquierda, una línea del istmo mitral (incluida la ablación dentro del seno coronario si es necesario) y la ablación en el istmo cavotricuspídeo. Si el paciente tiene fibrilación auricular en esta etapa, el punto final agudo sería la obliteración de la señal en el área ablacionada. Una vez que se restablezca el ritmo sinusal con cardioversión eléctrica, se confirmaría la PVI en ritmo sinusal y se verificaría el bloqueo de conducción a través de la línea del techo de LA, la línea mitral y la CTI con las maniobras de estimulación adecuadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular/taquicardia auricular a los 6 meses después de un solo procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como >30 segundos de FA/taquicardia auricular identificada en el ECG o en la monitorización ambulatoria del ECG después de un período de cegamiento de 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHCH901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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