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Ablação de Substrato e Remodelação na Fibrilação Atrial (FA) Não Paroxística (SMAAN-PAF)

21 de agosto de 2013 atualizado por: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Modificação do substrato com ablação e drogas antiarrítmicas na fibrilação atrial não paroxística

Os investigadores levantam a hipótese de que a modificação do substrato de fibrilação atrial (FA) por ablação por radiofrequência melhoraria as taxas de sucesso de procedimento único para ablação por radiofrequência (RFA) para FA não paroxística quando comparada com a obtida com medicamento antiarrítmico periprocedimento de curto prazo terapia sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas contínuos (Classe 2 ou superior da European Heart Rhythm Association) apesar do tratamento com medicação para controle da frequência cardíaca

  • Fibrilação atrial não paroxística, pré-classificada como

    • FA persistente: FA que requer cardioversão elétrica/química ou com duração >7 dias. Esses pacientes podem estar em FA ou em Ritmo sinusal no momento de sua avaliação inicial e/ou no momento de sua ablação.
    • FA persistente contínua: Esses pacientes estão persistentemente em FA com ou sem terapia com drogas antiarrítmicas, conforme confirmado em um Holter de 24 horas. Eles podem ter sofrido cardioversão(ões) anterior(es).

    • FA paroxística sustentada com substrato subjacente: Doentes com episódio(s) individual(is) de FA com duração >12 horas mas inferior a 7 dias mais um ou mais dos seguintes:

      • Idade > 65 anos 21
      • Episódio(s) individual(is) de FA com duração >24 horas
      • Dilatação atrial esquerda significativa de >45 mm no eco (visão do eixo longo paraesternal)
      • Obesidade (Índice de Massa Corporal >30) e/ou história sugestiva de apneia do sono
      • Diabetes Mellitus requerendo medicamentos hipoglicemiantes e/ou insulina

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de receber anticoagulação oral com varfarina
  • Procedimento de ablação anterior para FA
  • Falta de vontade ou incapacidade de concluir as providências de acompanhamento necessárias
  • Presença de FA persistente de longa data com FA contínua por mais de 12 meses. Isso inclui pacientes nos quais o ritmo sinusal pode ter sido mantido após a cardioversão elétrica por um período inferior a 1 semana seguida.
  • Flutter atrial típico documentado
  • Substituição prévia da válvula mitral protética ou anormalidade cardíaca estrutural grave
  • Contra-indicações e/ou intolerância prévia à Amiodarona e à Flecainida.
  • Causa reversível de fibrilação atrial
  • Cardiomiopatia hipertrófica ou infiltrativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Isolamento da veia pulmonar
Os pacientes serão submetidos a isolamento venoso pulmonar mais modificação do substrato farmacológico
Procedimento: Isolamento das veias pulmonares (IVP)
Usando um cateter de ablação por radiofrequência de ponta irrigada de 4 mm, uma série de lesões > 2 mm fora dos óstios da veia pulmonar (PV) será feita para circundar e isolar eletricamente as veias pulmonares em dois pares ipsilaterais (ablação circunferencial de área ampla, WACA). Um cateter de mapeamento PV de 20 polos será usado para confirmar o isolamento elétrico. Se o paciente estiver em fibrilação atrial neste estágio, o ritmo sinusal seria restaurado com cardioversão elétrica e o PVI seria confirmado em ritmo sinusal
Medicamento: Modificação do Substrato Farmacológico
pelo menos 6 semanas de terapia com amiodarona oral antes do procedimento de ablação e 6 semanas após.
Experimental: Isolamento da veia pulmonar + Lesões lineares
Os pacientes serão submetidos a isolamento venoso pulmonar mais modificação de substrato farmacológico e intervencionista
Medicamento: Modificação do Substrato Farmacológico
pelo menos 6 semanas de terapia com amiodarona oral antes do procedimento de ablação e 6 semanas após.
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar + lesões lineares
Usando um cateter de ablação por radiofrequência de ponta irrigada de 4 mm, uma série de lesões > 2 mm fora dos óstios PV será feita para circundar e isolar eletricamente as veias pulmonares em dois pares ipsilaterais (ablação circunferencial de área ampla, WACA)34. Um cateter de mapeamento PV de 20 polos será usado para confirmar o isolamento elétrico. Uma vez alcançado o PVI, os pacientes passarão a receber lesões adicionais por ablação linear. Isso incluirá uma linha superior do átrio esquerdo, linha do istmo mitral (incluindo ablação dentro do seio coronário, se necessário) e ablação no istmo cavotricuspídeo. Se o paciente estiver em fibrilação atrial neste estágio, o ponto final agudo seria a obliteração do sinal na área ablacionada. Depois que o ritmo sinusal for restaurado com cardioversão elétrica, o PVI será confirmado em ritmo sinusal e o bloqueio de condução na linha superior do AE, linha mitral e CTI serão então verificados com manobras de estimulação apropriadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de fibrilação atrial/taquicardia atrial em 6 meses após um único procedimento.
Prazo: 12 meses
Definido como >30 segundos de FA/taquicardia atrial identificada no ECG ou monitoramento ambulatorial de ECG após um período de supressão de 3 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHCH901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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