Ablacja podłoża i remodeling w nienapadowym migotaniu przedsionków (AF) (SMAAN-PAF)
21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Modyfikacja podłoża za pomocą ablacji i leków antyarytmicznych w nienapadowym migotaniu przedsionków
Badacze wysuwają hipotezę, że modyfikacja substratu migotania przedsionków (AF) za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej poprawiłaby wskaźniki powodzenia pojedynczej procedury ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku nienapadowego AF w porównaniu z wynikami uzyskanymi po zastosowaniu krótkoterminowego leku przeciwarytmicznego w okresie okołozabiegowym sama terapia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujące się objawy (klasa 2 lub wyższa według Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca) pomimo leczenia lekami kontrolującymi rytm serca
Nienapadowe migotanie przedsionków, zgodnie z klasyfikacją wstępną
- Uporczywe AF: AF wymagające kardiowersji elektrycznej/chemicznej lub trwające >7 dni. Pacjenci ci mogą mieć AF lub rytm zatokowy w czasie ich wstępnej oceny i/lub w czasie ich ablacji.
- Ciągłe przetrwałe AF: ci pacjenci są trwale w AF z lub bez leczenia lekami antyarytmicznymi, co potwierdzono w 24-godzinnym Holterze. Mogli przejść wcześniejszą kardiowersję.
Utrzymujące się napadowe AF z podłożem: pacjenci z pojedynczym epizodem(-ami) AF trwającym >12 godzin, ale krócej niż 7 dni plus jedno lub więcej z poniższych:
- Wiek >65 lat 21
- Pojedynczy epizod AF trwający >24 godziny
- Znaczące poszerzenie lewego przedsionka >45 mm w badaniu Echo (projekcja przymostkowa w osi długiej)
- Otyłość (wskaźnik masy ciała >30) i/lub historia wskazująca na bezdech senny
- Cukrzyca wymagająca leków hipoglikemizujących i/lub insuliny
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przyjmowania doustnych leków przeciwzakrzepowych z warfaryną
- Poprzednia procedura ablacji AF
- Niechęć lub niemożność wykonania wymaganych działań następczych
- Obecność długotrwałego uporczywego AF z ciągłym AF trwającym dłużej niż 12 miesięcy. Obejmuje to pacjentów, u których rytm zatokowy mógł być utrzymany po kardiowersji elektrycznej przez okres krótszy niż 1 tydzień bez przerwy.
- Udokumentowane typowe trzepotanie przedsionków
- Wcześniejsza wymiana protezy zastawki mitralnej lub ciężka strukturalna nieprawidłowość serca
- Przeciwwskazania i/lub wcześniejsza nietolerancja amiodaronu i flekainidu.
- Odwracalna przyczyna migotania przedsionków
- Znana kardiomiopatia przerostowa lub naciekowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żyły płucnej
Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych oraz modyfikacji substratu farmakologicznego
|
Za pomocą cewnika ablacyjnego o średnicy 4 mm z irygowaną końcówką zostanie wykonana seria zmian >2 mm poza ujściami żyły płucnej (PV) w celu okrążenia i izolacji elektrycznej żył płucnych w dwóch parach po tej samej stronie (ablacja obwodowa szerokiego obszaru, WACA).
Do potwierdzenia izolacji elektrycznej zostanie użyty 20-biegunowy cewnik mapujący PV.
Jeśli na tym etapie u pacjenta występuje migotanie przedsionków, rytm zatokowy zostanie przywrócony za pomocą kardiowersji elektrycznej, a PVI zostanie potwierdzone w rytmie zatokowym
co najmniej 6 tygodni terapii doustnym amiodaronem przed zabiegiem ablacji i 6 tygodni po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Izolacja żyły płucnej + zmiany liniowe
Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych oraz farmakologicznej i interwencyjnej modyfikacji substratu
|
co najmniej 6 tygodni terapii doustnym amiodaronem przed zabiegiem ablacji i 6 tygodni po zabiegu.
Za pomocą cewnika ablacyjnego o średnicy 4 mm z irygowaną końcówką zostanie wykonana seria zmian >2 mm poza ujściem PV, aby otoczyć i odizolować elektrycznie żyły płucne w dwóch parach po tej samej stronie (ablacja obwodowa szerokiego obszaru, WACA)34.
Do potwierdzenia izolacji elektrycznej zostanie użyty 20-biegunowy cewnik mapujący PV.
Po osiągnięciu PVI pacjenci zostaną poddani dodatkowym liniowym zmianom ablacyjnym.
Obejmują one linię stropu lewego przedsionka, linię cieśni mitralnej (w tym ablację wewnątrz zatoki wieńcowej, jeśli to konieczne) oraz ablację cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej.
Jeśli na tym etapie u pacjenta występuje migotanie przedsionków, ostrym punktem końcowym byłoby zatarcie sygnału w obszarze poddanym ablacji.
Po przywróceniu rytmu zatokowego za pomocą kardiowersji elektrycznej PVI zostanie potwierdzony w rytmie zatokowym, a blok przewodzenia przez górną linię LA, linię mitralną i CTI zostaną następnie zweryfikowane za pomocą odpowiednich manewrów stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego po 6 miesiącach od pojedynczego zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako >30 sekund AF/częstoskurczu przedsionkowego wykrytego w EKG lub ambulatoryjnym monitorowaniu EKG po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHCH901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .