非阵发性心房颤动 (AF) 中的基质消融和重塑 (SMAAN-PAF)
2013年8月21日 更新者：Dhiraj Gupta、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
非阵发性心房颤动消融和抗心律失常药物的底物修饰
研究人员假设，与短期围手术期抗心律失常药物相比，通过射频消融术改变心房颤动 (AF) 基质可提高非阵发性 AF 射频消融术 (RFA) 的单次手术成功率单独治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、英国
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管使用心率控制药物进行治疗，但仍有持续的症状（欧洲心律协会 2 级或以上）
非阵发性房颤，预先分类为
- 持续性 AF：需要电/化学复律或持续 >7 天的 AF。 这些患者在初次评估和/或消融时可能处于房颤或窦性心律。
- 连续持续性房颤：这些患者在接受或不接受抗心律失常药物治疗的情况下持续存在房颤，正如 24 小时动态心电图所证实的那样。 他们之前可能接受过心脏复律。
持续性阵发性 AF 与基础基质：个体 AF 发作持续 >12 小时但少于 7 天的患者加上以下一项或多项：
- 年龄 >65 岁 21
- 个别 AF 发作持续 >24 小时
- 回声显示左心房显着扩张 >45 mm（胸骨旁长轴观）
- 肥胖（体重指数 >30）和/或提示睡眠呼吸暂停的病史
- 需要降糖药和/或胰岛素的糖尿病
排除标准：
- 无法或不愿接受华法林口服抗凝治疗
- 先前的 AF 消融程序
- 不愿意或无法完成所需的跟进安排
- 存在长期持续性 AF，持续 AF 超过 12 个月。 这包括在电复律后连续维持窦性心律不到 1 周的患者。
- 有记录的典型心房扑动
- 既往人工二尖瓣置换术或严重的结构性心脏异常
- 对胺碘酮和氟卡尼均有禁忌症和/或既往不耐受。
- 房颤的可逆原因
- 已知的肥厚性或浸润性心肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肺静脉隔离
患者将接受肺静脉隔离加药理底物修饰
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使用 4mm 冲洗尖端射频消融导管，将在肺静脉 (PV) 孔外形成一系列 >2mm 的损伤，以围绕两个同侧对中的肺静脉并进行电隔离（广域圆周消融，WACA）。
将使用 20 极 PV 测绘导管来确认电气隔离。
如果患者此时处于房颤状态，则通过电复律恢复窦性心律，并确认PVI为窦性心律
在消融手术前和消融后 6 周至少接受 6 周的口服胺碘酮治疗。
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实验性的：肺静脉隔离+线性病变
患者将接受肺静脉隔离以及药理学和介入性底物修饰
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在消融手术前和消融后 6 周至少接受 6 周的口服胺碘酮治疗。
使用 4mm 冲洗尖端射频消融导管，将在 PV 口外形成一系列 >2mm 的病变，以环绕和电隔离两个同侧对的肺静脉（广域环周消融，WACA）34。
将使用 20 极 PV 测绘导管来确认电气隔离。
一旦实现 PVI，患者将继续接受额外的线性消融损伤。
这些将包括左心房顶线、二尖瓣峡部线（必要时包括冠状窦内的消融）和三尖瓣峡部的消融。
如果患者在此阶段处于心房颤动状态，则急性终点将是消融区域的信号消失。
一旦通过电复律恢复窦性心律，将在窦性心律中确认 PVI，并通过适当的起搏操作验证 LA 屋顶线、二尖瓣线和 CTI 的传导阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次手术后 6 个月无房颤/房性心动过速。
大体时间：12个月
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定义为在 3 个月的空白期后通过 ECG 或动态 ECG 监测确定的 AF/房性心动过速 >30 秒。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhiraj Gupta, MD DM MRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月3日
首次发布 (估计)
2011年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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