Substraatablatie en remodellering bij niet-paroxismaal atriumfibrilleren (AF) (SMAAN-PAF)
21 augustus 2013 bijgewerkt door: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Substraatmodificatie met ablatie en antiaritmica bij niet-paroxysmale atriumfibrillatie
De onderzoekers veronderstellen dat modificatie van het atriumfibrillatiesubstraat (AF) door radiofrequente ablatie de succespercentages voor radiofrequentieablatie (RFA) voor niet-paroxismale AF zou verbeteren in vergelijking met het resultaat dat wordt bereikt met kortdurende periprocedurele anti-aritmica. therapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende symptomen (European Heart Rhythm Association Klasse 2 of hoger) ondanks behandeling met snelheidscontrolemedicatie
Niet-paroxysmaal atriumfibrilleren, zoals vooraf geclassificeerd als
- Persistent AF: AF waarvoor elektrische/chemische cardioversie nodig is of die langer dan 7 dagen aanhoudt. Deze patiënten kunnen AF of sinusritme hebben op het moment van hun eerste beoordeling en/of op het moment van hun ablatie.
- Continu aanhoudend AF: deze patiënten zijn aanhoudend AF met of zonder anti-aritmica, zoals bevestigd op een 24-uurs Holter. Ze kunnen eerdere cardioversie(s) hebben ondergaan.
Aanhoudende paroxysmale AF met onderliggend substraat: Patiënten met individuele AF-episode(s) die >12 uur maar minder dan 7 dagen duren plus één of meer van de volgende:
- Leeftijd >65 jaar 21
- Individuele AF-episode(s) die >24 uur duren
- Significante dilatatie van het linker atrium van >45 mm op echo (weergave van de parasternale lange as)
- Obesitas (Body Mass Index >30), en/of voorgeschiedenis die wijst op slaapapneu
- Diabetes mellitus waarvoor hypoglykemische geneesmiddelen en/of insuline nodig zijn
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om orale anticoagulantia met warfarine te krijgen
- Vorige ablatieprocedure voor AF
- Onwil of onvermogen om de vereiste vervolgafspraken te maken
- Aanwezigheid van langdurige aanhoudende AF met continue AF langer dan 12 maanden. Dit geldt ook voor patiënten bij wie het sinusritme mogelijk is gehandhaafd na elektrische cardioversie gedurende een periode van minder dan 1 week aan een stuk.
- Gedocumenteerde typische atriale flutter
- Eerdere prothetische mitralisklepvervanging of ernstige structurele hartafwijking
- Contra-indicaties en/of eerdere intolerantie voor zowel amiodaron als flecaïnide.
- Omkeerbare oorzaak voor atriumfibrilleren
- Bekende hypertrofische of infiltratieve cardiomyopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Isolatie van de longader
Patiënten ondergaan longveneuze isolatie plus modificatie van het farmacologische substraat
|
Met behulp van een 4 mm radiofrequente ablatiekatheter met geïrrigeerde tip wordt een reeks laesies > 2 mm buiten de longader (PV) ostia gemaakt om de longaders te omringen en elektrisch te isoleren in twee ipsilaterale paren (wide area circumferential ablation, WACA).
Er wordt een 20-polige PV-mappingkatheter gebruikt om de elektrische isolatie te bevestigen.
Als de patiënt in dit stadium atriumfibrilleren heeft, wordt het sinusritme hersteld met elektrische cardioversie en wordt PVI bevestigd in het sinusritme
minstens 6 weken therapie met oraal amiodaron voorafgaand aan de ablatieprocedure en 6 weken erna.
|
|
Experimenteel: Isolatie van longaderen + lineaire laesies
Patiënten ondergaan longveneuze isolatie plus zowel farmacologische als interventionele substraatmodificatie
|
minstens 6 weken therapie met oraal amiodaron voorafgaand aan de ablatieprocedure en 6 weken erna.
Met behulp van een 4 mm radiofrequente ablatiekatheter met geïrrigeerde punt zal een reeks laesies >2 mm buiten PV ostia worden gemaakt om de longaderen te omringen en elektrisch te isoleren in twee ipsilaterale paren (wide area circumferential ablation, WACA)34.
Er wordt een 20-polige PV-mappingkatheter gebruikt om de elektrische isolatie te bevestigen.
Zodra PVI is bereikt, zullen patiënten aanvullende lineaire ablatielaesies krijgen.
Deze omvatten een linker atriale daklijn, mitralisklep landengte lijn, (inclusief ablatie in de coronaire sinus indien nodig) en ablatie op de cavotricuspidalis landengte.
Als de patiënt in dit stadium atriumfibrilleren heeft, zou het acute eindpunt signaalvernietiging in het geablateerde gebied zijn.
Zodra het sinusritme is hersteld met elektrische cardioversie, wordt PVI bevestigd in sinusritme en wordt geleidingsblok over de LA-daklijn, mitralislijn en CTI geverifieerd met geschikte stimulatiemanoeuvres.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale fibrillatie/atriale tachycardie na 6 maanden na een enkele procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als >30 sec AF/atriale tachycardie geïdentificeerd op ECG of ambulante ECG-bewaking na een blankingperiode van 3 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHCH901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .