Ablazione e rimodellamento del substrato nella fibrillazione atriale (FA) non parossistica (SMAAN-PAF)
21 agosto 2013 aggiornato da: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Modifica del substrato con ablazione e farmaci antiaritmici nella fibrillazione atriale non parossistica
I ricercatori ipotizzano che la modifica del substrato della fibrillazione atriale (FA) mediante ablazione con radiofrequenza migliorerebbe i tassi di successo di una singola procedura per ablazione con radiofrequenza (RFA) per FA non parossistica rispetto a quella ottenuta con farmaci antiaritmici peri-procedurali a breve termine sola terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi in corso (European Heart Rhythm Association Classe 2 o superiore) nonostante il trattamento con farmaci per il controllo della frequenza
Fibrillazione atriale non parossistica, come preclassificata come
- FA persistente: FA che richiede cardioversione elettrica/chimica o che dura >7 giorni. Questi pazienti possono essere in FA o in ritmo sinusale al momento della loro valutazione iniziale e/o al momento della loro ablazione.
- FA persistente continua: questi pazienti presentano una FA persistente con o senza terapia farmacologica antiaritmica, come confermato da un Holter di 24 ore. Potrebbero aver subito precedenti cardioversioni.
FA parossistica sostenuta con substrato sottostante: pazienti con singoli episodi di FA che durano >12 ore ma meno di 7 giorni più uno o più dei seguenti:
- Età >65 anni 21
- Singoli episodi di FA di durata >24 ore
- Dilatazione atriale sinistra significativa di >45 mm su Echo (vista parasternale asse lungo)
- Obesità (indice di massa corporea >30) e/o anamnesi suggestiva di apnea notturna
- Diabete mellito che richiede farmaci ipoglicemizzanti e/o insulina
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a ricevere anticoagulanti orali con warfarin
- Precedente Procedura di ablazione per AF
- Riluttanza o incapacità di completare gli accordi di follow-up richiesti
- Presenza di FA persistente di lunga data con FA continua di durata superiore a 12 mesi. Ciò include i pazienti in cui il ritmo sinusale può essere stato mantenuto dopo la cardioversione elettrica per un periodo inferiore a 1 settimana di seguito.
- Tipico flutter atriale documentato
- Precedente sostituzione della valvola mitrale protesica o grave anomalia cardiaca strutturale
- Controindicazioni e/o precedente intolleranza sia all'amiodarone che alla flecainide.
- Causa reversibile di fibrillazione atriale
- Cardiomiopatia ipertrofica o infiltrativa nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare
I pazienti saranno sottoposti a isolamento venoso polmonare più modifica del substrato farmacologico
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Utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza con punta irrigata da 4 mm, verrà realizzata una serie di lesioni > 2 mm al di fuori dell'ostio della vena polmonare (PV) per circondare e isolare elettricamente le vene polmonari in due coppie omolaterali (ablazione circonferenziale ad ampia area, WACA).
Verrà utilizzato un catetere di mappatura PV a 20 poli per confermare l'isolamento elettrico.
Se il paziente è in fibrillazione atriale in questa fase, il ritmo sinusale verrebbe ripristinato con cardioversione elettrica e il PVI sarebbe confermato in ritmo sinusale
almeno 6 settimane di terapia con amiodarone orale prima della procedura di ablazione e 6 settimane dopo.
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Sperimentale: Isolamento della vena polmonare + lesioni lineari
I pazienti saranno sottoposti a isolamento venoso polmonare più modifica del substrato sia farmacologico che interventistico
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almeno 6 settimane di terapia con amiodarone orale prima della procedura di ablazione e 6 settimane dopo.
Utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza con punta irrigata da 4 mm, verrà realizzata una serie di lesioni > 2 mm all'esterno dell'ostio PV per circondare e isolare elettricamente le vene polmonari in due coppie omolaterali (ablazione circonferenziale ad ampia area, WACA)34.
Verrà utilizzato un catetere di mappatura PV a 20 poli per confermare l'isolamento elettrico.
Una volta raggiunto il PVI, i pazienti passeranno a ricevere ulteriori lesioni di ablazione lineare.
Questi includeranno una linea del tetto atriale sinistro, una linea dell'istmo mitralico (compresa l'ablazione all'interno del seno coronarico se necessario) e l'ablazione sull'istmo cavotricuspide.
Se il paziente è in fibrillazione atriale in questa fase, l'end-point acuto sarebbe l'obliterazione del segnale nell'area ablata.
Una volta che il ritmo sinusale viene ripristinato con la cardioversione elettrica, il PVI verrebbe confermato nel ritmo sinusale e il blocco della conduzione attraverso la linea del tetto LA, la linea mitrale e il CTI verranno quindi verificati con manovre di stimolazione appropriate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di fibrillazione atriale/tachicardia atriale a 6 mesi dopo un'unica procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come >30 sec di FA/tachicardia atriale identificata su ECG o monitoraggio ECG ambulatoriale dopo un periodo di inattività di 3 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHCH901
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