Ablace a remodelace substrátu u neparoxysmální fibrilace síní (FS) (SMAAN-PAF)
21. srpna 2013 aktualizováno: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Úprava substrátu ablací a antiarytmickými léky u neparoxysmální fibrilace síní
Vyšetřovatelé předpokládají, že modifikace substrátu fibrilace síní (AF) radiofrekvenční ablací by zlepšila úspěšnost jednoho postupu u radiofrekvenční ablace (RFA) u neparoxysmální FS ve srovnání s úspěšností dosaženou s krátkodobým periprocedurálním antiarytmikem. terapie sama.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající symptomy (European Heart Rhythm Association Class 2 nebo vyšší) navzdory léčbě léky na kontrolu frekvence
Neparoxysmální fibrilace síní, předem klasifikovaná jako
- Perzistentní FS: FS vyžadující elektrickou/chemickou kardioverzi nebo trvající >7 dní. Tito pacienti mohou být v FS nebo v sinusovém rytmu v době jejich počátečního hodnocení a/nebo v době jejich ablace.
- Kontinuální perzistentní FS: Tito pacienti jsou trvale v FS s antiarytmickou terapií nebo bez ní, jak bylo potvrzeno 24hodinovým Holterem. Možná prodělali předchozí kardioverzi.
Setrvalá paroxysmální AF s podkladovým substrátem: Pacienti s jednotlivými epizodami AF trvajícími > 12 hodin, ale méně než 7 dní plus jeden nebo více z následujících:
- Věk >65 let 21
- Jednotlivé epizody AF trvající >24 hodin
- Významná dilatace levé síně > 45 mm na Echo (parasternální pohled na dlouhou osu)
- Obezita (Body Mass Index > 30) a/nebo anamnéza svědčící pro spánkovou apnoe
- Diabetes Mellitus vyžadující hypoglykemické léky a/nebo inzulín
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota přijímat perorální antikoagulanci s warfarinem
- Předchozí ablační procedura pro FS
- Neochota nebo neschopnost dokončit požadovaná následná opatření
- Přítomnost dlouhotrvající perzistující FS s nepřetržitou FS delší než 12 měsíců. To zahrnuje pacienty, u kterých mohl být sinusový rytmus zachován po elektrické kardioverzi po dobu kratší než 1 týden v kuse.
- Zdokumentovaný typický flutter síní
- Předchozí protetická náhrada mitrální chlopně nebo závažná strukturální srdeční abnormalita
- Kontraindikace a/nebo předchozí nesnášenlivost amiodaronu i flekainidu.
- Reverzibilní příčina fibrilace síní
- Známá hypertrofická nebo infiltrativní kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil a úpravu farmakologického substrátu
|
Pomocí 4mm irigovaného hrotu radiofrekvenčního ablačního katetru se vytvoří série lézí > 2 mm mimo ústí plicní žíly (PV), aby se obepínaly a elektricky izolovaly plicní žíly ve dvou ipsilaterálních párech (širokoplošná cirkumferenční ablace, WACA).
K potvrzení elektrické izolace bude použit 20pólový PV mapovací katétr.
Pokud je pacient v této fázi v fibrilaci síní, sinusový rytmus by se obnovil pomocí elektrické kardioverze a PVI by se potvrdila v sinusovém rytmu
alespoň 6 týdnů terapie perorálním amiodaronem před ablačním postupem a 6 týdnů po něm.
|
|
Experimentální: Izolace plicních žil + lineární léze
Pacienti podstoupí izolaci plicních žil plus farmakologickou i intervenční úpravu substrátu
|
alespoň 6 týdnů terapie perorálním amiodaronem před ablačním postupem a 6 týdnů po něm.
Pomocí 4mm irigovaného hrotu radiofrekvenčního ablačního katétru se vytvoří série lézí > 2 mm vně PV ostia, aby se obepínaly a elektricky izolovaly plicní žíly ve dvou ipsilaterálních párech (širokoplošná cirkumferenční ablace, WACA)34.
K potvrzení elektrické izolace bude použit 20pólový PV mapovací katétr.
Jakmile je dosaženo PVI, pacienti přejdou na další lineární ablační léze.
Ty budou zahrnovat linii střechy levé síně, linii mitrálního istmu (včetně ablace uvnitř koronárního sinu, pokud je to nutné) a ablaci kavotrikuspidálního istmu.
Pokud je pacient v této fázi ve fibrilaci síní, akutním koncovým bodem by byla obliterace signálu v ablatované oblasti.
Jakmile je sinusový rytmus obnoven pomocí elektrické kardioverze, PVI bude potvrzena v sinusovém rytmu a kondukčním bloku přes střešní linii LA, mitrální linie a CTI budou poté ověřeny vhodnými stimulačními manévry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní/síňové tachykardie po 6 měsících po jediném výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako > 30 sekund FS/síňová tachykardie identifikovaná na EKG nebo ambulantním monitorování EKG po 3měsíčním zaslepení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHCH901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .