Substratablation und -umbau bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (SMAAN-PAF)
21. August 2013 aktualisiert von: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Substratmodifikation mit Ablation und Antiarrhythmika bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Modifikation des Substrats für Vorhofflimmern (AF) durch Hochfrequenzablation die Erfolgsraten einzelner Eingriffe für die Hochfrequenzablation (RFA) bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern im Vergleich zu denen verbessern würde, die mit kurzfristigen periprozeduralen Antiarrhythmika erzielt werden Therapie alleine.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Symptome (European Heart Rhythm Association Klasse 2 oder höher) trotz Behandlung mit frequenzkontrollierenden Medikamenten
Nicht-paroxysmales Vorhofflimmern, wie vorklassifiziert als
- Anhaltendes Vorhofflimmern: Vorhofflimmern, das eine elektrische/chemische Kardioversion erfordert oder das länger als 7 Tage dauert. Diese Patienten können sich zum Zeitpunkt ihrer Erstbeurteilung und/oder zum Zeitpunkt ihrer Ablation in Vorhofflimmern oder im Sinusrhythmus befinden.
- Kontinuierliches anhaltendes Vorhofflimmern: Diese Patienten leiden anhaltend unter Vorhofflimmern mit oder ohne medikamentöse Therapie mit Antiarrhythmika, wie durch ein 24-Stunden-Holter bestätigt wurde. Möglicherweise haben sie sich zuvor einer oder mehreren Kardioversionen unterzogen.
Anhaltendes paroxysmales Vorhofflimmern mit zugrunde liegendem Substrat: Patienten mit einzelnen Vorhofflimmern-Episoden, die > 12 Stunden, aber weniger als 7 Tage andauern, plus einem oder mehreren der folgenden:
- Alter >65 Jahre 21
- Einzelne AF-Episoden mit einer Dauer von >24 Stunden
- Signifikante Dilatation des linken Vorhofs von > 45 mm im Echo (Ansicht der parasternalen langen Achse)
- Adipositas (Body Mass Index > 30) und/oder Vorgeschichte, die auf Schlafapnoe hindeutet
- Diabetes mellitus, der hypoglykämische Medikamente und/oder Insulin erfordert
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine orale Antikoagulation mit Warfarin zu erhalten
- Vorheriges Ablationsverfahren für AF
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die erforderlichen Folgemaßnahmen abzuschließen
- Vorliegen eines lang anhaltenden persistierenden Vorhofflimmerns mit kontinuierlichem Vorhofflimmern länger als 12 Monate. Dies schließt Patienten ein, bei denen der Sinusrhythmus möglicherweise nach einer elektrischen Kardioversion über einen Zeitraum von weniger als 1 Woche am Stück aufrechterhalten wurde.
- Dokumentiertes typisches Vorhofflattern
- Früherer prothetischer Mitralklappenersatz oder schwere strukturelle Herzanomalie
- Kontraindikationen und/oder frühere Intoleranz gegenüber Amiodaron und Flecainid.
- Reversible Ursache für Vorhofflimmern
- Bekannte hypertrophe oder infiltrative Kardiomyopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolierung
Die Patienten werden einer pulmonalvenösen Isolierung plus pharmakologischer Substratmodifikation unterzogen
|
Unter Verwendung eines 4-mm-Hochfrequenzablationskatheters mit bewässerter Spitze wird eine Reihe von Läsionen > 2 mm außerhalb der Pulmonalvenen (PV)-Ostien hergestellt, um die Pulmonalvenen in zwei ipsilateralen Paaren zu umgeben und elektrisch zu isolieren (Wide Area Circular Ablation, WACA).
Ein 20-poliger PV-Mapping-Katheter wird verwendet, um die elektrische Isolierung zu bestätigen.
Wenn der Patient in diesem Stadium Vorhofflimmern hat, würde der Sinusrhythmus mit elektrischer Kardioversion wiederhergestellt und PVI würde im Sinusrhythmus bestätigt werden
mindestens 6 Wochen Therapie mit oralem Amiodaron vor dem Ablationsverfahren und 6 Wochen danach.
|
|
Experimental: Pulmonalvenenisolation + Lineare Läsionen
Die Patienten werden einer pulmonalen Venenisolation sowie einer pharmakologischen und interventionellen Substratmodifikation unterzogen
|
mindestens 6 Wochen Therapie mit oralem Amiodaron vor dem Ablationsverfahren und 6 Wochen danach.
Unter Verwendung eines 4-mm-Hochfrequenzablationskatheters mit bewässerter Spitze wird eine Reihe von Läsionen > 2 mm außerhalb der PV-Ostien hergestellt, um die Lungenvenen in zwei ipsilateralen Paaren zu umgeben und elektrisch zu isolieren (Wide Area Circular Ablation, WACA)34.
Ein 20-poliger PV-Mapping-Katheter wird verwendet, um die elektrische Isolierung zu bestätigen.
Sobald PVI erreicht ist, erhalten die Patienten zusätzliche lineare Ablationsläsionen.
Dazu gehören eine Dachlinie des linken Vorhofs, eine Mitralisthmuslinie (einschließlich einer Ablation innerhalb des Koronarsinus, falls erforderlich) und eine Ablation am Cavotricuspidisthmus.
Befindet sich der Patient in diesem Stadium unter Vorhofflimmern, wäre der akute Endpunkt eine Signalauslöschung im abgetragenen Bereich.
Sobald der Sinusrhythmus mit elektrischer Kardioversion wiederhergestellt ist, wird PVI im Sinusrhythmus bestätigt und ein Leitungsblock über der LA-Dachlinie, Mitrallinie und CTI werden dann mit geeigneten Stimulationsmanövern verifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheit von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie nach 6 Monaten nach einem einzigen Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Definiert als > 30 Sek. Vorhofflimmern/atriale Tachykardie, die im EKG oder ambulanten EKG-Monitoring nach einer 3-monatigen Blanking-Periode festgestellt wird.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHCH901
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