비발작성 심방세동(AF)에서 기질 절제 및 리모델링 (SMAAN-PAF)
2013년 8월 21일 업데이트: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
비발작성 심방세동에서 절제 및 항부정맥제를 사용한 기질 변형
연구자들은 고주파 절제에 의한 심방 세동(AF) 기질의 수정이 단기간 시술 전후 항부정맥 약물로 달성한 것과 비교할 때 비발작성 AF에 대한 고주파 절제(RFA)의 단일 시술 성공률을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 혼자 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London, 영국
- Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심박수 조절 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 경우(유럽 심장 리듬 협회 2등급 이상)
다음으로 사전 분류된 비발작성 심방세동
- 지속적 심방세동: 전기적/화학적 심장율동전환이 필요하거나 7일 이상 지속되는 심방세동. 이 환자들은 초기 평가 시점 및/또는 절제 시점에 AF 또는 부비동 리듬에 있을 수 있습니다.
- 지속적인 지속적 심방세동: 이 환자들은 24시간 홀터에서 확인된 바와 같이 항부정맥제 치료를 받거나 받지 않은 상태에서 지속적으로 심방세동을 보입니다. 이전에 심장율동전환을 겪었을 수 있습니다.
기저 기질이 있는 지속 발작성 AF: 개별 AF 에피소드가 12시간 이상 7일 미만 지속되고 다음 중 하나 이상이 있는 환자:
- 연령 >65세 21
- 24시간 이상 지속되는 개별 AF 에피소드
- Echo에서 >45 mm의 상당한 좌심방 확장(Parasternal Long Axis view)
- 비만(체질량 지수 >30) 및/또는 수면 무호흡증을 암시하는 병력
- 혈당 강하제 및/또는 인슐린이 필요한 당뇨병
제외 기준:
- 와파린으로 경구용 항응고제를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 이전 AF에 대한 절제 절차
- 필요한 후속 조치를 완료할 의지가 없거나 능력이 없음
- 12개월 이상 지속적인 AF를 동반한 장기 지속성 AF의 존재. 여기에는 한 번에 1주일 미만의 기간 동안 전기 심율동 전환 후 동 리듬이 유지되었을 수 있는 환자가 포함됩니다.
- 문서화 된 전형적인 심방 조동
- 이전 인공 승모판 교체 또는 심각한 구조적 심장 이상
- Amiodarone과 Flecainide 모두에 대한 금기 사항 및/또는 사전 불내성.
- 심방세동의 가역적 원인
- 알려진 비대 또는 침윤성 심근병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐정맥 격리
환자는 폐정맥 격리와 약리학적 기질 변형을 받게 됩니다.
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4mm 관개 팁 고주파 절제 카테터를 사용하여 폐정맥(PV) 개구 외부 >2mm의 일련의 병변이 2개의 동측 쌍(광역 원주 절제, WACA)에서 폐정맥을 둘러싸 전기적으로 격리하도록 만들어질 것입니다.
전기 절연을 확인하기 위해 20극 PV 매핑 카테터가 사용됩니다.
환자가 이 단계에서 심방세동이면 전기 심율동 전환으로 동리듬이 회복되고 동리듬에서 PVI가 확인됩니다.
절제 시술 전과 시술 후 6주에 최소 6주 동안 경구용 아미오다론 요법을 받아야 합니다.
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실험적: 폐정맥 격리 + 선형 병변
환자는 폐정맥 격리와 약리학적 및 중재적 기질 변형을 모두 겪게 됩니다.
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절제 시술 전과 시술 후 6주에 최소 6주 동안 경구용 아미오다론 요법을 받아야 합니다.
4mm 관개 팁 고주파 절제 카테터를 사용하여 PV 오스티아 외부 >2mm의 일련의 병변이 2개의 동측 쌍으로 폐정맥을 둘러싸 전기적으로 격리하도록 만들어집니다(광역 원주 절제, WACA)34.
전기 절연을 확인하기 위해 20극 PV 매핑 카테터가 사용됩니다.
PVI가 달성되면 환자는 추가 선형 절제 병변을 받게 됩니다.
여기에는 좌심방 지붕선, 승모판 협부선(필요한 경우 관상동 내부 절제 포함) 및 기정첨판 협부의 절제가 포함됩니다.
환자가 이 단계에서 심방세동에 있는 경우 급성 종점은 절제된 부위의 신호 소멸입니다.
동율동이 전기 심율동 전환으로 복원되면 동율동에서 PVI를 확인하고 LA 루프 라인을 가로지르는 전도 차단을 한 다음 적절한 페이싱 조작으로 Mitral 라인과 CTI를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 시술 후 6개월에 심방 세동/심방 빈맥이 없음.
기간: 12 개월
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3개월 공백 기간 후 ECG 또는 보행 ECG 모니터링에서 확인된 >30초의 AF/심방 빈맥으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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