Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Substraatin ablaatio ja uudelleenmuotoilu ei-paroksismaalisessa eteisvärinässä (AF) (SMAAN-PAF)

keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Substraatin modifiointi ablaatiolla ja rytmihäiriölääkkeillä ei-paroksismaalisessa eteisvärinässä

Tutkijat olettavat, että eteisvärinän (AF) substraatin modifiointi radiotaajuusablaatiolla parantaisi yksittäisen toimenpiteen onnistumisastetta radiotaajuisessa ablaatiossa (RFA) ei-paroksysmaalisessa AF:ssä verrattuna lyhytaikaisella toimenpiteenvälisellä rytmihäiriölääkkeellä saavutettuun tulokseen. terapiaa yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton and Harefield Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvat oireet (European Heart Rhythm Association, luokka 2 tai uudempi) nopeudensäätölääkityshoidosta huolimatta

  • Ei-paroksysmaalinen eteisvärinä, kuten ennalta luokiteltu

    • Jatkuva AF: AF, joka vaatii sähköistä/kemiallista kardioversiota tai kestää yli 7 päivää. Nämä potilaat voivat olla AF-tilassa tai sinusrytmissä alkuarvioinnin ja/tai ablaation aikaan.
    • Jatkuva jatkuva AF: Nämä potilaat ovat jatkuvasti AF:ssä joko rytmihäiriölääkehoidon kanssa tai ilman sitä, mikä on vahvistettu 24 tunnin Holterilla. Heille on saatettu tehdä aikaisempia kardioversioita.

    • Jatkuva paroksismaalinen AF taustalla olevan substraatin kanssa: Potilaat, joilla on yksittäisiä AF-jaksoja, jotka kestävät yli 12 tuntia, mutta alle 7 päivää sekä yksi tai useampi seuraavista:

      • Ikä > 65 vuotta 21
      • Yksittäiset AF-jaksot, jotka kestävät yli 24 tuntia
      • Merkittävä vasemman eteisen laajeneminen > 45 mm Echossa (Parasternal Long Axis -näkymä)
      • Liikalihavuus (painoindeksi >30) ja/tai uniapneaan viittaava historia
      • Diabetes mellitus, joka vaatii hypoglykeemisiä lääkkeitä ja/tai insuliinia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus saada oraalista antikoagulaatiota varfariinilla
  • Edellinen ablaatiomenettely AF:lle
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa vaadittuja seurantajärjestelyjä
  • Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus ja jatkuva AF yli 12 kuukautta. Tämä sisältää potilaat, joilla sinusrytmi on saattanut säilyä sähköisen kardioversion jälkeen peräkkäin alle viikon ajan.
  • Dokumentoitu tyypillinen eteislepatus
  • Aiempi mitraaliläpän proteettinen vaihto tai vakava sydämen rakenteellinen poikkeavuus
  • Vasta-aiheet ja/tai aikaisempi intoleranssi sekä amiodaronille että flekainidille.
  • Eteisvärinän korjautuva syy
  • Tunnettu hypertrofinen tai infiltratiivinen kardiomyopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristäminen
Potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys sekä farmakologisen substraatin modifiointi
Menettely: Keuhkolaskimon eristys (PVI)
Käytettäessä 4 mm:n huuhtelun kärkeä radiotaajuista ablaatiokatetria tehdään sarja vaurioita, jotka ovat >2 mm keuhkolaskimon (PV) ostian ulkopuolella, ja se ympäröi ja eristää sähköisesti keuhkolaskimot kahdessa samanlaisessa parissa (laaja-alueen kehäablaatio, WACA). 20-napaista PV-kartoituskatetria käytetään vahvistamaan sähköinen eristys. Jos potilaalla on tässä vaiheessa eteisvärinä, sinusrytmi palautetaan sähköisellä kardioversiolla ja PVI vahvistetaan sinusrytmissä
Lääke: Farmakologinen substraatin modifiointi
vähintään 6 viikkoa suun kautta otettavalla amiodaronihoidolla ennen ablaatiota ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys + lineaariset leesiot
Potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys sekä sekä farmakologinen että interventioalustamodifikaatio
Lääke: Farmakologinen substraatin modifiointi
vähintään 6 viikkoa suun kautta otettavalla amiodaronihoidolla ennen ablaatiota ja 6 viikkoa sen jälkeen.
Menettely: Keuhkolaskimon eristys + lineaariset leesiot
Käyttämällä 4 mm:n huuhtelun kärkeä radiotaajuista ablaatiokatetria tehdään sarja yli 2 mm:n vaurioita PV ostian ulkopuolella keuhkolaskimoiden ympäröimiseksi ja sähköisesti eristämiseksi kahdessa ipsilateraalisessa parissa (laaja-alueen kehäablaatio, WACA)34. 20-napaista PV-kartoituskatetria käytetään vahvistamaan sähköinen eristys. Kun PVI on saavutettu, potilaat menevät saamaan lisää lineaarisia ablaatioleesioita. Näitä ovat vasemman eteisen kattolinja, mitraalisen kannan linja (mukaan lukien ablaatio sepelvaltimoontelon sisällä tarvittaessa) ja ablaatio cavotricuspidin kannaksessa. Jos potilaalla on tässä vaiheessa eteisvärinä, akuutti päätepiste on signaalin häviäminen ablaatioalueella. Kun sinusrytmi on palautettu sähköisellä kardioversiolla, PVI vahvistetaan sinusrytmin ja johtumislohkon suhteen LA-kattolinjan poikki, mitraaliviiva ja CTI tarkistetaan asianmukaisilla tahdistusliikkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä/eteistakykardiasta 6 kuukauden kuluttua yhden toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty > 30 sekuntia AF/eteistakykardiaksi, joka havaitaan EKG:ssä tai ambulatorisessa EKG-seurannassa 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhiraj Gupta, MD DM MRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHCH901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristys (PVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa