ホルモン感受性転移性乳がん女性に対する MEDI-573 Plus 標準内分泌療法の研究
2020年5月22日 更新者：MedImmune LLC
転移性乳がん（MBC）の女性を対象とした、MEDI-573とアロマターゼ阻害剤（AI）の併用とAI単独の第1b/2相ランダム化試験
HR+、HER2 陰性 MBC の成人被験者を対象に、アロマターゼ阻害剤 (AI) と組み合わせた MEDI-573 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、および薬理を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、HR+、HER2陰性MBCを有する成人被験者を対象に、AIと組み合わせたMEDI-573の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、および薬理を評価する第1b/2相多施設非盲検試験である。
この研究には、用量評価フェーズ (フェーズ 1b) とランダム化フェーズ (フェーズ 2) の 2 つのフェーズがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Research Site
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Research Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952-7596
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Research Site
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Research Site
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Research Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Research Site
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Research Site
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Research Site
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Research Site
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Site
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Lake Success、New York、アメリカ、11041
- Research Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Research Site
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Cardiff.、イギリス、CF14 2TL
- Research Site
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London、イギリス、W1G 6AD
- Research Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Research Site
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Research Site
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Research Site
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Haifa、イスラエル、34362
- Research Site
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Research Site
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Rechovot、イスラエル、76100
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Research Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Research Site
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08908
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28025
- Research Site
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Malaga、スペイン、29010
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44137
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ、60389
- Research Site
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Muenchen、ドイツ、81657
- Research Site
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Witten、ドイツ、58452
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー、4400
- Research Site
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Nassau、バハマ、13932
- Research Site
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Le Mans、フランス、72000
- Research Site
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Montpellier、フランス、34298
- Research Site
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Aalst、ベルギー、9300
- Research Site
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Brasschaat、ベルギー、2930
- Research Site
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Brugge、ベルギー、8000
- Research Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Research Site
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Edegem、ベルギー、2650
- Research Site
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Leuven、ベルギー、8500
- Research Site
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Mons、ベルギー、7000
- Research Site
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Lodz、ポーランド、90-242
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたMBCは根治的手術や根治的放射線療法に適さないとみなされる
- 腫瘍はER、PgR、またはその両方が陽性です
- 腫瘍は HER2 陰性でなければなりません (FISH、CISH、または IHC による)
- 研究参加時の性別および年齢が18歳以上の女性
- 閉経後
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
- 平均余命が6か月以上
除外基準:
以下の例外を除き、進行性または転移性疾患に対して以前に化学療法、ホルモン療法、免疫療法または生物学的療法を受けた被験者：
- MEDI-573の初回投与の少なくとも2週間前に治療が終了している場合、AIおよび/またはタモキシフェンによる事前の補助療法は許可されます。
- 乳がんに対する事前の術前補助化学療法および/または補助化学療法は許可されています
- -肝臓病変および腫瘍の肺リンパ管炎の広がりを含む広範な症候性内臓疾患、または急速に進行しているか生命を脅かすと研究者がみなした疾患（例、化学療法を予定している被験者）
- 対象を除く活動性脳転移は治療を受けており、無症状であり、MEDI-573の初回投与から少なくとも4週間はCNS進行の証拠がない。
- 進行中の脊髄圧迫または軟髄膜癌の証拠
- -治験治療開始時点でグレード1以下に解決していない脱毛症を除く、以前の治療による未解決の毒性
- IGF受容体を標的とする薬剤による以前の治療歴がある
- MEDI-573またはAIと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギーまたは反応の病歴
- -治癒切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く、5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDI-573 10 mg/kg + AI
研究のフェーズ1bコホートAに登録される参加者は、各21日サイクルの1日目にMEDI-573 10 mg/kgの静脈内注入と、研究者が選択したAI（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）を経口で1回投与されます。許容できない毒性、病気の進行の記録、または他の理由による離脱が起こるまで毎日続けます。
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MEDI-573 (10、30、または 45 mg/kg) の静脈内注入は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
研究者が選択したアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、1日1回経口投与されます。
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実験的：MEDI-573 30mg/kg + AI
研究のフェーズ1bコホートBに登録される参加者は、各21日サイクルの1日目にMEDI-573 30 mg/kgの静脈内注入と、研究者が選択したAI（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）を経口で1回投与されます。許容できない毒性、病気の進行の記録、または他の理由による離脱まで毎日続けます。
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MEDI-573 (10、30、または 45 mg/kg) の静脈内注入は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
研究者が選択したアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、1日1回経口投与されます。
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実験的：MEDI-573 45 mg/kg + AI
研究のフェーズ1bコホートCおよびフェーズ2アーム1に登録される参加者は、各21日サイクルの1日目にMEDI-573 45 mg/kgと研究者が選択したAI（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）、許容できない毒性、病気の進行の記録、または他の理由で中止されるまで、1日1回経口投与します。
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MEDI-573 (10、30、または 45 mg/kg) の静脈内注入は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
研究者が選択したアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、1日1回経口投与されます。
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実験的：アロマターゼ阻害剤
研究のフェーズ2アーム2に登録される参加者は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、研究者が選択した経口AI（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）を1日1回経口投与されます。
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研究者が選択したアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン）は、許容できない毒性、疾患進行の記録、または他の理由で中止されるまで、1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治療による緊急の有害事象 (TEAE) および治療による緊急の重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。
重篤な有害事象（SAE）とは、死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天異常、または重要な医療事故を引き起こす AE です。
TEAEおよびTESAEは、治験薬投与後に強度が悪化したベースラインに存在するAEおよびSAE、または最後の治験薬投与後60日以内、または参加者が別の治験薬を開始するまでの、治験薬投与後に出現したベースラインには存在しなかった事象として定義されます。抗がん療法、いずれか早い方（約8年）。
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研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル1の21日目まで
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サイクル 1 (1 日目から 21 日目) 中に発生し、MEDI-573 との因果関係が疑われ、重症度がグレード 3 以上の AE は DLT とみなされました。
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サイクル1の21日目まで
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フェーズ 1b: DLT の数
時間枠：サイクル1の21日目まで
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サイクル 1 (1 日目から 21 日目) 中に発生し、MEDI-573 との因果関係が疑われ、重症度がグレード 3 以上の AE は DLT とみなされました。
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サイクル1の21日目まで
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されました。 PFS は、進行が証明されておらず、データカットオフ、ドロップアウト、または代替抗がん治療の開始前にまだ生存していた参加者について、腫瘍の進行がないことを証明する最後の腫瘍評価の日に検閲されました。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、直径の合計が 5mm 以上の絶対増加 (以前の最小値と比較して) として定義されます。合計）、または非標的病変の進行または新たな病変。 |
1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 異常な臨床検査結果が TEAE として報告された参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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研究者による処置や介入を必要とする異常な検査所見、または正常な生理学的変動の範囲を超える変化を表すと研究者によって判断された所見は、AE として報告されました。
TEAEは、治験薬投与後に強度が悪化したベースラインに存在するAE、または最後の治験薬投与後60日以内、または参加者が別の抗がん療法を開始するまでの、治験薬投与後に出現したベースラインには存在しなかった事象として定義されます。いずれか早い方（約 8 年）。
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研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: TEAE として報告された異常なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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研究者によって医学的に重要であると判断された異常なバイタルサインは、AE として報告されました。
TEAEは、治験薬投与後に強度が悪化したベースラインに存在するAE、または最後の治験薬投与後60日以内、または参加者が別の抗がん療法を開始するまでの、治験薬投与後に出現したベースラインには存在しなかった事象として定義されます。いずれか早い方（約 8 年）。
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研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: TEAE として報告された心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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研究者によって医学的に重要であると判断された異常な ECG 所見は、AE として報告されました。
TEAEは、治験薬投与後に強度が悪化したベースラインに存在するAE、または最後の治験薬投与後60日以内、または参加者が別の抗がん療法を開始するまでの、治験薬投与後に出現したベースラインには存在しなかった事象として定義されます。いずれか早い方（約 8 年）。
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研究治療の開始（1日目）から最後の治療投与後60日まで、または参加者が別の抗がん剤治療を開始するまでのいずれか早い方（約8年）
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フェーズ 2: 全体的な腫瘍反応が最も優れた参加者の数
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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腫瘍の評価は、CT または MRI スキャンによる RECIST v1.1 に基づいて次のように行われました。 完全奏効 (CR): すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変がない。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな病変がない。安定疾患 (SD): 反応とみなすのに十分な縮小も、進行とみなすのに十分な成長もありません。進行性疾患 (PD): 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、直径の合計が 5mm 以上の絶対増加 (以前の最小合計と比較して)、または非標的病変または新しい病変の進行;評価不能 (NE): 評価時に病変の測定が行われないか、一部のみが行われます。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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ORRは、完全奏効が確認された参加者または部分奏効が確認された参加者の割合として定義され、CRはすべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が存在しないことと定義され、PRは直径の合計が30%以上減少することと定義されました。 （ベースラインと比較して）標的病変の数が増加しており、新たな病変はありません。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 2: 応答までの時間
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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反応までの時間は、治療開始から疾患反応の最初の記録まで測定され、客観的な反応（確認されたCRまたは確認されたPR）を達成した参加者のみで評価されました。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな病変がないことと定義されました。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 2: 反応期間 (DR)
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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奏効期間（DR）は、最初に記録された進行性疾患に対する疾患反応の最初の記録から測定され、客観的な奏効（確認されたCRまたは確認されたPR）を達成した参加者のみで評価されました。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変がないことと定義され、PR は、標的病変の直径の合計が (ベースラインと比較して) >= 30% 減少し、新たな病変がないことと定義されました。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 2: 進行までの時間 (TTP)
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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進行までの時間は、治療開始から病気の進行が最初に記録されるまで測定されました。
PDは、TLの直径の合計が20%以上増加し、直径の合計が5mm以上の絶対増加(以前の最小合計と比較して)、または非標的病変または新たな病変の進行として定義されました。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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全生存期間（OS）は、治療開始から死亡まで測定されました。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 2: 腫瘍サイズの変化
時間枠：1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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腫瘍サイズの平均変化が報告されています。
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1日目から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（約8年間）
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の時間 0 から 21 日目 (AUC0-day21) までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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サイクル 1 の MEDI-573 の AUC0-day21 が報告されます。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の時間ゼロから無限大までの血清濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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サイクル 1 の MEDI-573 の AUC0-info が報告されます。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の時間ゼロから無限大までの血清濃度時間曲線下の用量正規化領域 (DN AUC0-inf)
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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サイクル 1 の MEDI-573 の DN AUC0-inf が報告されます。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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サイクル 1 の MEDI-573 の Cmax が報告されます。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 で MEDI-573 の最大観察血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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サイクル 1 の MEDI-573 の Tmax が報告されます。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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CL は、薬剤物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量をAUC(0-無限大)で割ることによって推定した。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: サイクル 1 の MEDI-573 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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排出半減期 (t1/2) は、MEDI-573 の血清濃度が元の濃度の半分に減少するまでに測定される時間です。
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サイクル 1 1、2、8、15、および 21 日目 (サイクル 2 1 日目、投与前)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: インスリン様成長因子 (IGF) I および IGF-II の濃度
時間枠：ベースライン (Cycle1 Day1 投与前)、治療終了 (EOT)、および最後の投与後 60 日 (約 8 年)
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MEDI-573 投与後の血漿中の IGF-I と IGF-II の両方の平均濃度プロファイルを治療中に評価しました。
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ベースライン (Cycle1 Day1 投与前)、治療終了 (EOT)、および最後の投与後 60 日 (約 8 年)
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: MEDI-573 に対する抗薬物抗体 (ADA) が陽性の参加者数
時間枠：各サイクルの 1 日目の注入前、治療終了、治療後 30、60、および 90 日目 (約 8 年)
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MEDI-573に対してADA陽性の参加者が報告されます。
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各サイクルの 1 日目の注入前、治療終了、治療後 30、60、および 90 日目 (約 8 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月13日
一次修了 (実際)
2019年6月28日
研究の完了 (実際)
2019年6月28日
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。