Tutkimus MEDI-573 Plus -normaalista endokriinisestä hoidosta naisille, joilla on hormoniherkkä metastaattinen rintasyöpä
perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 1b/2 satunnaistettu tutkimus MEDI-573:sta yhdessä aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa verrattuna yksinään tekoälyyn naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC)
Tutkimus MEDI-573:n turvallisuuden, siedettävyyden, kasvainten vastaisen vaikutuksen ja farmakologian arvioimiseksi yhdessä aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on HR+, HER2-negatiivinen MBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b/2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI-573:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja farmakologiaa yhdessä AI:n kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on HR+, HER2-negatiivinen MBC.
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: annosarviointivaihe (vaihe 1b) ja satunnaistusvaihe (vaihe 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nassau, Bahama, 13932
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 8500
- Research Site
-
Mons, Belgia, 7000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28025
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Rechovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Research Site
-
Muenchen, Saksa, 81657
- Research Site
-
Witten, Saksa, 58452
- Research Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff., Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Research Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952-7596
- Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55904
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Research Site
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11041
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu MBC:tä ei pidetä soveltuvan parantavaan leikkaukseen tai parantavaan sädehoitoon
- Kasvaimet ovat positiivisia ER:lle, PgR:lle tai molemmille
- Kasvainten on oltava negatiivisia HER2:lle (FISH:n, CISH:n tai IHC:n mukaan)
- Naisen sukupuoli ja ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa
- Postmenopausaalinen
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi seuraavin poikkeuksin:
- Aiempi adjuvanttihoito AI:lla ja/tai tamoksifeenilla on sallittu, mikäli hoito on päättynyt vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä MEDI-573-annosta
- Aiempi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon on sallittu
- Laaja oireinen sisäelinten sairaus, mukaan lukien maksan osallistuminen ja kasvaimen lymfangiittien leviäminen keuhkoihin, tai sairaus, jonka tutkija pitää nopeasti etenevänä tai hengenvaarallisena (esim. kemoterapiaan tarkoitetut kohteet)
- Aktiiviset aivometastaasit poikkeuksena olevaa henkilöä lukuun ottamatta on hoidettu ja ne ovat oireettomia, eikä keskushermoston etenemisestä ole ollut näyttöä vähintään 4 viikon aikana ensimmäisen MEDI-573-annoksen jälkeen.
- Todisteet jatkuvasta selkäytimen kompressiosta tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista
- Aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 tutkimushoidon alkaessa
- Aikaisempi hoito IGF-reseptoriin kohdistuvilla aineilla
- Allergia tai reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin MEDI-573 tai AI
- Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1b, kohorttiin A, saavat MEDI-573:a 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkijan valitseman AI:n (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) suun kautta kerran päivittäin, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
MEDI-573:n suonensisäinen infuusio (10 tai 30 tai 45 mg/kg) annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
Tutkijan valitsema aromataasi-inhibiittori (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
|
Kokeellinen: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1b, kohorttiin B, saavat MEDI-573:a 30 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkijan valitseman AI:n (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) suun kautta kerran päivittäin, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
MEDI-573:n suonensisäinen infuusio (10 tai 30 tai 45 mg/kg) annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
Tutkijan valitsema aromataasi-inhibiittori (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
|
Kokeellinen: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 1b, kohorttiin C ja vaiheen 2 haaraan 1, saavat MEDI-573:a 45 mg/kg suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja tutkijan valitseman AI:n (letrotsoli, anastrotsoli, tai eksemestaani) suun kautta kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
MEDI-573:n suonensisäinen infuusio (10 tai 30 tai 45 mg/kg) annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
Tutkijan valitsema aromataasi-inhibiittori (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
|
Kokeellinen: Aromataasi-inhibiittori
Osallistujat, jotka otetaan mukaan tutkimuksen vaiheeseen 2, haaraan 2, saavat tutkijan valitsemaa suun kautta annettavaa AI:ta (letrotsolia, anastrotsolia tai eksemestaania) suun kautta kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
Tutkijan valitsema aromataasi-inhibiittori (letrotsoli, anastrotsoli tai eksemestaani) annetaan suun kautta kerran päivässä, kunnes myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, taudin eteneminen dokumentoidaan tai lopetetaan muista syistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai merkittävään lääketieteelliseen tapahtumaan.
TEAE ja TESAE määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi ja SAE-tapauksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumat, joita ei ollut lähtötasolla ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoitoa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivään 21 asti
|
Syklin 1 aikana (päivät 1-21) ilmenneet AE-tapahtumat, joiden epäiltiin olevan syy-yhteys MEDI-573:een ja jotka olivat vakavuudeltaan >= astetta 3, katsottiin DLT:iksi.
|
Jakson 1 päivään 21 asti
|
|
Vaihe 1b: DLT:iden lukumäärä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivään 21 asti
|
Syklin 1 aikana (päivät 1-21) ilmenneet AE-tapahtumat, joiden epäiltiin olevan syy-yhteys MEDI-573:een ja jotka olivat vakavuudeltaan >= astetta 3, katsottiin DLT:iksi.
|
Jakson 1 päivään 21 asti
|
|
Vaihe 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS sensuroitiin päivänä, jolloin viimeinen kasvainarviointi dokumentoi kasvaimen etenemisen puuttumisen osallistujilla, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä ja jotka olivat vielä elossa ennen tietojen katkaisemista, keskeyttämistä tai vaihtoehtoisen syövän vastaisen hoidon aloittamista. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) siten, että kohdevaurioiden halkaisijoiden summa on >= 20 % ja halkaisijoiden summan absoluuttinen kasvu >=5 mm (verrattuna aikaisempaan minimiin). summa) tai muiden kuin kohteena olevien leesioiden eteneminen tai uusi leesio. |
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratoriotulokset on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 8 vuotta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: TEAE:ksi ilmoitettujen osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
Epänormaalit elintoiminnot, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 8 vuotta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
Epänormaalit EKG-löydökset, jotka tutkija piti lääketieteellisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutuksina.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi haittavaikutuksiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai lähtötilanteessa puuttuviksi tapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen, enintään 60 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen tai kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon, sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 8 vuotta).
|
Tutkimushoidon alusta (päivä 1) 60 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai siihen asti, kunnes osallistujat aloittivat toisen syöpähoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on paras kokonaiskasvainvaste
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Kasvaimen arviointi perustui RECIST v1.1:een CT- tai MRI-skannauksella seuraavasti: Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katosivat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista voidakseen katsoa vasteeksi eikä riittävää kasvua, jotta se voitaisiin katsoa etenemiseksi; Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm (verrattuna edelliseen vähimmäissummaan) tai ei-kohdevaurioiden eteneminen tai uusi leesio ; ei arvioitavissa (NE): arvioinnissa tehdään joko ei lainkaan tai vain osa vauriomittauksista.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
ORR määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli vahvistettu täydellinen vaste tai vahvistettu osittainen vaste, jossa CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusiksi leesioksi, ja PR määritettiin yli 30 %:n pienenemiseksi halkaisijoiden summassa. Kohdeleesioita (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: Aika vastata
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Aika vasteeseen mitattiin hoidon alusta ensimmäiseen sairausvasteen dokumentointiin, ja se arvioitiin vain osallistujilla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiksi eikä uusiksi leesioksi, ja PR määriteltiin >= 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Vasteen kesto (DR) mitataan sairauden vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen, ja se arvioitiin vain osallistujilla, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (vahvistettu CR tai vahvistettu PR).
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiksi eikä uusiksi leesioksi, ja PR määriteltiin >= 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia vaurioita.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Aikaa etenemiseen mitattiin hoidon aloittamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin asti.
PD määriteltiin >= 20 %:n kasvuksi TL:ien halkaisijoiden summassa ja absoluuttiseksi lisäykseksi halkaisijoiden summassa >=5 mm (verrattuna aikaisempaan minimisummaan) tai ei-kohteena olevien leesioiden tai uuden vaurion etenemisenä.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) mitattiin hoidon aloittamisesta kuolemaan.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 2: Kasvaimen koon muutos
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
Kasvaimen koon keskimääräinen muutos on raportoitu.
|
Päivästä 1 taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MEDI-573:n ajan nollasta päivään 21 (AUC0-day21) syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
MEDI-573:n AUC0-päivä21 syklille 1 on raportoitu.
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: MEDI-573:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf) syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
MEDI-573:n AUC0-info syklille 1 raportoidaan.
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Annosnormalisoitu alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (DN AUC0-inf) MEDI-573:ssa syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
MEDI-573:n DN AUC0-inf raportoidaan syklille 1.
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: MEDI-573:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
MEDI-573:n Cmax syklille 1 on raportoitu.
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Aika saavuttaa MEDI-573:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Tmax) syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
MEDI-573:n Tmax syklille 1 on raportoitu.
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: MEDI-573:n systeeminen puhdistuma (CL) syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos AUC:lla (0-infinity).
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: MEDI-573:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) syklille 1
Aikaikkuna: Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan MEDI-573:n seerumin pitoisuuden laskemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
|
Kierto 1, päivät 1, 2, 8, 15 ja 21 (sykli 2, päivä 1, ennen annosta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) I ja IGF-II pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sykli 1 päivä 1 ennen annosta), hoidon lopetus (EOT) ja 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
Sekä IGF-I:n että IGF-II:n keskimääräiset pitoisuusprofiilit MEDI-573:n antamisen jälkeen plasmassa arvioitiin hoidon aikana.
|
Lähtötilanne (sykli 1 päivä 1 ennen annosta), hoidon lopetus (EOT) ja 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 8 vuotta)
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) MEDI-573:lle
Aikaikkuna: Esiinfuusio jokaisen syklin päivänä 1, hoidon lopussa, 30., 60. ja 90. päivänä hoidon jälkeen (noin 8 vuotta)
|
Osallistujat, joilla on positiivinen ADA MEDI-573:lle, raportoidaan.
|
Esiinfuusio jokaisen syklin päivänä 1, hoidon lopussa, 30., 60. ja 90. päivänä hoidon jälkeen (noin 8 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Yliherkkyys
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-MEDI-573-1030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .