Estudo da terapia endócrina padrão MEDI-573 Plus para mulheres com câncer de mama metastático sensível a hormônios
22 de maio de 2020 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo randomizado de fase 1b/2 de MEDI-573 em combinação com um inibidor de aromatase (AI) versus AI sozinho em mulheres com câncer de mama metastático (MBC)
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral e farmacologia do MEDI-573 em combinação com um inibidor de aromatase (AI) em indivíduos adultos com HR+, HER2-negativo MBC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b/2, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral e farmacologia do MEDI-573 em combinação com um IA em indivíduos adultos com RH+, MBC HER2-negativo.
Este estudo tem 2 fases: uma fase de avaliação da dose (Fase 1b) e uma fase de randomização (Fase 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Research Site
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Muenchen, Alemanha, 81657
- Research Site
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Witten, Alemanha, 58452
- Research Site
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Nassau, Bahamas, 13932
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 8500
- Research Site
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Mons, Bélgica, 7000
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28025
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952-7596
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Research Site
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Research Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Research Site
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
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Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Research Site
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Le Mans, França, 72000
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- Research Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Rechovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Research Site
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Cardiff., Reino Unido, CF14 2TL
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- MBC confirmado histologicamente não considerado passível de cirurgia curativa ou radioterapia curativa
- Os tumores são positivos para ER, PgR ou ambos
- Os tumores devem ser negativos para HER2 (por FISH, CISH ou IHC)
- Sexo feminino e idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
- pós-menopausa
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses
Critério de exclusão:
Indivíduos que receberam quimioterapia anterior, terapia hormonal, imunoterapia ou terapia biológica para doença avançada ou metastática com as seguintes exceções:
- A terapia adjuvante prévia com um AI e/ou tamoxifeno é permitida, desde que o tratamento termine pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de MEDI-573
- Quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante prévia para câncer de mama é permitida
- Doença visceral sintomática extensa, incluindo envolvimento hepático e disseminação linfangítica pulmonar do tumor, ou doença considerada pelo investigador como de rápida progressão ou risco de vida (por exemplo, indivíduos destinados à quimioterapia)
- As metástases cerebrais ativas, com exceção do sujeito, foram tratadas e são assintomáticas e não há evidência de progressão do SNC por pelo menos 4 semanas da primeira dose de MEDI-573
- Evidência de compressão contínua da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea
- Toxicidades não resolvidas de terapia anterior, com exceção de alopecia que não foi resolvida para ≤ Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agentes que visam o receptor de IGF
- História de alergia ou reação atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos do MEDI-573 ou AI
- História de outra malignidade invasiva dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma ressecado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Diabetes melito mal controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEDI-573 10 mg/kg + IA
Os participantes que serão inscritos na Coorte A da Fase 1b do estudo receberão infusão intravenosa de MEDI-573 10 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e IA de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) por via oral uma vez diariamente até toxicidade inaceitável, documentação de progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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A infusão intravenosa de MEDI-573 (10 ou 30 ou 45 mg/kg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
O inibidor de aromatase de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) será fornecido por via oral uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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Experimental: MEDI-573 30 mg/kg + IA
Os participantes que serão inscritos na Coorte B da Fase 1b do estudo receberão infusão intravenosa de MEDI-573 30 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e IA de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) por via oral uma vez diariamente até toxicidade inaceitável, documentação de progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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A infusão intravenosa de MEDI-573 (10 ou 30 ou 45 mg/kg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
O inibidor de aromatase de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) será fornecido por via oral uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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Experimental: MEDI-573 45 mg/kg + IA
Os participantes que serão inscritos na Coorte C da Fase 1b e no Grupo 1 da Fase 2 do estudo receberão infusão intravenosa de MEDI-573 45 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e IA de escolha do investigador (letrozol, anastrozol, ou exemestano) por via oral uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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A infusão intravenosa de MEDI-573 (10 ou 30 ou 45 mg/kg) será administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
O inibidor de aromatase de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) será fornecido por via oral uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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Experimental: Inibidor de Aromatase
Os participantes que serão inscritos na Fase 2 do braço 2 do estudo receberão IA oral de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) por via oral uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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O inibidor de aromatase de escolha do investigador (letrozol, anastrozol ou exemestano) será fornecido por via oral uma vez ao dia até toxicidade inaceitável, documentação da progressão da doença ou retirada por outros motivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, hospitalização inicial ou prolongada, incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante.
TEAEs e TESAEs são definidos como EAs e SAEs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outro terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos).
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 21 do ciclo 1
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Os EAs que ocorreram durante o Ciclo 1 (dias 1 a 21) e eram suspeitos de ter uma relação causal com MEDI-573 e eram >= Grau 3 em gravidade foram considerados DLTs.
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Até o dia 21 do ciclo 1
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Fase 1b: Número de DLTs
Prazo: Até o dia 21 do ciclo 1
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Os EAs que ocorreram durante o Ciclo 1 (dias 1 a 21) e eram suspeitos de ter uma relação causal com MEDI-573 e eram >= Grau 3 em gravidade foram considerados DLTs.
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Até o dia 21 do ciclo 1
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor documentando a ausência de progressão do tumor para os participantes que não tiveram progressão documentada e ainda estavam vivos antes do corte de dados, abandono ou início do tratamento anticancerígeno alternativo. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >= 5 mm (em comparação com o mínimo anterior soma) ou progressão de lesões não-alvo ou uma nova lesão. |
Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com resultados laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma mudança além da faixa de flutuação fisiológica normal, foram relatados como EAs.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos).
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com sinais vitais anormais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Sinais vitais anormais que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EAs.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos).
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal relatado como TEAEs
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Achados anormais de ECG que foram julgados pelo investigador como clinicamente significativos foram relatados como EAs.
Os TEAEs são definidos como EAs presentes no início do estudo que pioraram em intensidade após a administração do medicamento do estudo, ou eventos ausentes no início do estudo que surgiram após a administração do medicamento do estudo, até 60 dias após o último medicamento do estudo ou até que os participantes iniciassem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos).
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Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até 60 dias após a última dose do tratamento ou até que os participantes iniciem outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Número de participantes com a melhor resposta geral do tumor
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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A avaliação do tumor foi baseada no RECIST v1.1 por tomografia computadorizada ou ressonância magnética como: Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (RP): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar como uma resposta nem crescimento suficiente para se qualificar como progressão; Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm (em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão de lesões não-alvo ou uma nova lesão ; não avaliável (NE): nenhuma ou apenas um subconjunto de medições de lesões são feitas em uma avaliação.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa confirmada ou resposta parcial confirmada, onde CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma nova lesão e PR foi definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros de lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e sem novas lesões.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Tempo de Resposta
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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O tempo de resposta foi medido desde o início do tratamento até a primeira documentação da resposta da doença e foi avaliado apenas em participantes que alcançaram resposta objetiva (CR confirmado ou PR confirmado.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão e PR foi definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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A duração da resposta (DR) é medida desde a primeira documentação da resposta da doença até a primeira doença progressiva documentada e foi avaliada apenas em participantes que atingiram a resposta objetiva (CR confirmada ou PR confirmada).
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão e PR foi definido como >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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O tempo até a progressão foi medido desde o início do tratamento até a primeira documentação da progressão da doença.
O PD foi definido como >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm (em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão de lesões não alvo ou uma nova lesão.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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A sobrevida global (OS) foi medida desde o início do tratamento até a morte.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 2: Mudança no tamanho do tumor
Prazo: Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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A alteração média no tamanho do tumor é relatada.
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Desde o primeiro dia até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (aproximadamente 8 anos)
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Fase 1b e Fase 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao dia 21 (AUC0-day21) do MEDI-573 para o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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AUC0-day21 de MEDI-573 para o Ciclo 1 é relatado.
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) do MEDI-573 para o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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AUC0-info de MEDI-573 para o Ciclo 1 é relatado.
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Área de dose normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito (DN AUC0-inf) do MEDI-573 para o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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DN AUC0-inf de MEDI-573 para o Ciclo 1 é relatado.
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de MEDI-573 para o Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Cmax de MEDI-573 para o Ciclo 1 é relatado.
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax) de MEDI-573 para o ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Tmax de MEDI-573 para o Ciclo 1 é relatado.
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Depuração Sistêmica (CL) do MEDI-573 para o Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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O CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
A depuração sistémica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela AUC(0-infinito).
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Meia Vida Terminal (t1/2) do MEDI-573 para o Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração sérica do MEDI-573 diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
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Ciclo 1 Dias 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Dia 1, pré-dose)
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Fase 1b e Fase 2: Concentração do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) I e IGF-II
Prazo: Linha de base (Cycle1 Day1 pré-dose), final do tratamento (EOT) e 60 dias após a última dose (aproximadamente 8 anos)
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Os perfis de concentração média de IGF-I e IGF-II pós-administração de MEDI-573 no plasma foram avaliados durante o tratamento.
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Linha de base (Cycle1 Day1 pré-dose), final do tratamento (EOT) e 60 dias após a última dose (aproximadamente 8 anos)
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Fase 1b e Fase 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA) para MEDI-573
Prazo: Pré-infusão no Dia 1 de cada ciclo, Fim do Tratamento, Dia 30, 60 e 90 após o tratamento (aproximadamente 8 anos)
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Participantes com ADA positivo para MEDI-573 são relatados.
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Pré-infusão no Dia 1 de cada ciclo, Fim do Tratamento, Dia 30, 60 e 90 após o tratamento (aproximadamente 8 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Hipersensibilidade
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- CD-ON-MEDI-573-1030
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