Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MEDI-573 Plus standard endokrin terapi til kvinder med hormonfølsom metastatisk brystkræft

22. maj 2020 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1b/2 randomiseret undersøgelse af MEDI-573 i kombination med en aromatasehæmmer (AI) versus AI alene hos kvinder med metastatisk brystkræft (MBC)

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten og farmakologien af ​​MEDI-573 i kombination med en aromatasehæmmer (AI) hos voksne forsøgspersoner med HR+, HER2-negativ MBC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktiviteten og farmakologien af ​​MEDI-573 i kombination med en AI hos voksne forsøgspersoner med HR+, HER2-negativ MBC. Denne undersøgelse har 2 faser: en dosis-evalueringsfase (fase 1b) og en randomiseringsfase (fase 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff., Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Research Site
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 81657
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet MBC anses ikke for modtagelig for helbredende kirurgi eller helbredende strålebehandling
  • Tumorer er positive for ER, PgR eller begge dele
  • Tumorer skal være negative for HER2 (af FISH, CISH eller IHC)
  • Kvinde køn og alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Postmenopausal
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Forventet levetid på ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller biologisk behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom med følgende undtagelser:

    • Forudgående adjuverende behandling med en AI og/eller tamoxifen er tilladt, forudsat at behandlingen er afsluttet mindst 2 uger før den første dosis MEDI-573
    • Forudgående neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi til brystkræft er tilladt
  • Omfattende symptomatisk visceral sygdom, herunder leverpåvirkning og pulmonal lymfangitisk spredning af tumor, eller sygdom, der af investigator anses for at være hurtigt fremadskridende eller livstruende (f.eks. forsøgspersoner, der er beregnet til kemoterapi)
  • Aktive hjernemetastaser med undtagelse af forsøgspersonen er blevet behandlet og er asymptomatiske, og der har ikke været tegn på CNS-progression i mindst 4 uger efter første dosis MEDI-573
  • Bevis på igangværende rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling med undtagelse af alopeci, som ikke er forsvundet til ≤ grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere behandling med midler, der er målrettet mod IGF-receptoren
  • Anamnese med allergi eller reaktion tilskrevet forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til dem i MEDI-573 eller AI
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for 5 år med undtagelse af kurativt resekeret non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Deltagere, der vil blive tilmeldt fase 1b kohorte A af studiet, vil modtage intravenøs infusion af MEDI-573 10 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus og AI efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Medicin: MEDI-573
Intravenøs infusion af MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil blive givet oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Eksperimentel: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Deltagere, der vil blive tilmeldt fase 1b kohorte B af studiet, vil modtage intravenøs infusion af MEDI-573 30 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus og AI efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation for sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Medicin: MEDI-573
Intravenøs infusion af MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil blive givet oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Eksperimentel: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Deltagere, der vil blive tilmeldt fase 1b kohorte C og fase 2 arm 1 af studiet, vil modtage intravenøs infusion af MEDI-573 45 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus og AI efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol, eller exemestan) oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: MEDI-573
Intravenøs infusion af MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil blive givet oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.
Eksperimentel: Aromatasehæmmer
Deltagere, som vil blive tilmeldt fase 2, arm 2 af studiet, vil modtage oral AI efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller tilbagetrækning af andre årsager.
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer efter investigatorens valg (letrozol, anastrozol eller exemestan) vil blive givet oralt én gang dagligt indtil uacceptabel toksicitet, dokumentation af sygdomsprogression eller seponering af andre årsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (TESAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i død, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'er og TESAE'er er defineret som AE'er og SAE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel, eller indtil deltagerne startede med en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til dag 21 i cyklus 1
De AE'er, der opstod under cyklus 1 (dage 1 til 21) og var mistænkt for at have en årsagssammenhæng til MEDI-573 og var >= Grad 3 i sværhedsgrad, blev betragtet som DLT'er.
Op til dag 21 i cyklus 1
Fase 1b: Antal DLT'er
Tidsramme: Op til dag 21 i cyklus 1
De AE'er, der opstod under cyklus 1 (dage 1 til 21) og var mistænkt for at have en årsagssammenhæng til MEDI-573 og var >= Grad 3 i sværhedsgrad, blev betragtet som DLT'er.
Op til dag 21 i cyklus 1
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomiseringen til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.

PFS blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, der dokumenterede fravær af tumorprogression for deltagere, som ikke havde nogen dokumenteret progression og stadig var i live før data cut-off, frafald eller påbegyndelse af alternativ anticancerbehandling. Progression defineres ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1), som >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm (sammenlignet med det tidligere minimum) sum) eller progression af ikke-mållæsioner eller en ny læsion.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieresultater rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Et unormalt laboratoriefund, som krævede en handling eller indgriben fra investigatoren, eller et fund, der af investigator blev vurderet til at repræsentere en ændring ud over området for normale fysiologiske fluktuationer, blev rapporteret som AE'er. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Unormale vitale tegn, som blev vurderet af investigator til at være medicinsk signifikant, blev rapporteret som AE'er. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Et unormalt EKG-fund, som blev vurderet af investigator til at være medicinsk signifikant, blev rapporteret som AE'er. TEAE'erne er defineret som AE'er til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet, eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel, op til 60 dage efter det sidste undersøgelseslægemiddel eller indtil deltagerne startede en anden anticancerterapi. alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år).
Fra starten af ​​studiebehandlingen (dag 1) til 60 dage efter den sidste behandlingsdosis eller indtil deltagerne startede en anden kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 8 år)
Fase 2: Antal deltagere med bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Tumorevaluering var baseret på RECIST v1.1 ved CT- eller MR-scanning som: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere som en respons eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere som progression; Progressiv sygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm (sammenlignet med den tidligere minimumsum) eller progression af ikke-mållæsioner eller en ny læsion ; ikke evaluerbar (NE): enten ingen eller kun en delmængde af læsionsmålinger foretages ved en vurdering.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
ORR blev defineret som procentdel af deltagere med bekræftet komplet respons eller bekræftet delvis respons, hvor CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner og PR blev defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Tid til respons blev målt fra behandlingsstart til den første dokumentation af sygdomsrespons og blev kun evalueret hos deltagere, der opnåede objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og ingen nye læsioner og PR blev defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 2: Varighed af respons (DR)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Varighed af respons (DR) måles fra den første dokumentation af sygdomsrespons på den første dokumenterede progressive sygdom og blev kun evalueret hos deltagere, der opnåede objektiv respons (bekræftet CR eller bekræftet PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, og ingen nye læsioner og PR blev defineret som >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 2: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Tid til progression blev målt fra behandlingsstart til første dokumentation for sygdomsprogression. PD blev defineret som >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm (sammenlignet med den tidligere minimumsum) eller progression af ikke-mållæsioner eller en ny læsion.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra behandlingsstart til død.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 2: Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Gennemsnitlig ændring i tumorstørrelse er rapporteret.
Fra dag 1 indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (ca. 8 år)
Fase 1b og fase 2: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til dag 21 (AUC0-dag21) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
AUC0-dag21 for MEDI-573 for cyklus 1 er rapporteret.
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
AUC0-info for MEDI-573 for cyklus 1 er rapporteret.
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Dosisnormaliseret areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (DN AUC0-inf) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
DN AUC0-inf af MEDI-573 for cyklus 1 er rapporteret.
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Cmax for MEDI-573 for cyklus 1 er rapporteret.
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Tmax for MEDI-573 for cyklus 1 er rapporteret.
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Systemisk clearance (CL) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med AUC(0-uendeligt).
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Terminal halveringstid (t1/2) af MEDI-573 for cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Eliminationshalveringstiden (t1/2) er den tid, målt for serumkoncentrationen af ​​MEDI-573 at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration.
Cyklus 1 dag 1, 2, 8, 15 og 21 (cyklus 2 dag 1, før dosis)
Fase 1b og fase 2: Koncentration af insulinlignende vækstfaktor (IGF) I og IGF-II
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1 før dosis), behandlingsslut (EOT) og 60 dage efter sidste dosis (ca. 8 år)
De gennemsnitlige koncentrationsprofiler for både IGF-I og IGF-II efter administration af MEDI-573 i plasma blev evalueret under behandlingen.
Baseline (cyklus 1 dag 1 før dosis), behandlingsslut (EOT) og 60 dage efter sidste dosis (ca. 8 år)
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA) mod MEDI-573
Tidsramme: Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus, afslutning af behandling, dag 30, 60 og 90 efter behandling (ca. 8 år)
Deltagere med positiv ADA til MEDI-573 rapporteres.
Præ-infusion på dag 1 i hver cyklus, afslutning af behandling, dag 30, 60 og 90 efter behandling (ca. 8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonfølsom, HER-2 negativ metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med MEDI-573

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner