Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MEDI-573 Plus standaard endocriene therapie voor vrouwen met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker

22 mei 2020 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde fase 1b/2-studie van MEDI-573 in combinatie met een aromataseremmer (AI) versus alleen AI bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker (MBC)

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en farmacologie van MEDI-573 in combinatie met een aromataseremmer (AI) bij volwassen proefpersonen met HR+, HER2-negatieve MBC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en farmacologie van MEDI-573 in combinatie met een AI bij volwassen proefpersonen met HR+, HER2-negatieve MBC. Deze studie heeft 2 fasen: een dosisevaluatiefase (Fase 1b) en een randomisatiefase (Fase 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
      • Brugge, België, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Leuven, België, 8500
        • Research Site
      • Mons, België, 7000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland, 81657
        • Research Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Research Site
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israël, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff., Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde MBC niet geschikt geacht voor curatieve chirurgie of curatieve bestralingstherapie
  • Tumoren zijn positief voor ER, PgR of beide
  • Tumoren moeten negatief zijn voor HER2 (door FISH, CISH of IHC)
  • Vrouwelijk geslacht en leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie
  • Postmenopauzaal
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Levensverwachting van ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of biologische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte, met de volgende uitzonderingen:

    • Voorafgaande adjuvante therapie met een AI en/of tamoxifen is toegestaan, op voorwaarde dat de behandeling ten minste 2 weken vóór de eerste dosis MEDI-573 is beëindigd
    • Voorafgaande neoadjuvante en/of adjuvante chemotherapie voor borstkanker is toegestaan
  • Uitgebreide symptomatische viscerale ziekte, waaronder betrokkenheid van de lever en pulmonaire lymfangitische verspreiding van de tumor, of ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als snel voortschrijdend of levensbedreigend (bijv. patiënten die chemotherapie moeten ondergaan)
  • Actieve hersenmetastasen, met uitzondering van de proefpersoon, zijn behandeld en zijn asymptomatisch en er is geen bewijs van CZS-progressie gedurende ten minste 4 weken na de eerste dosis MEDI-573
  • Bewijs van aanhoudende compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale carcinomatose
  • Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia die niet zijn verdwenen tot ≤ Graad 1 op het moment dat de studiebehandeling start
  • Eerdere behandeling met middelen die zich richten op de IGF-receptor
  • Geschiedenis van allergie of reactie toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met die van MEDI-573 of AI
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit binnen 5 jaar behalve curatief gereseceerde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Deelnemers die zullen worden opgenomen in fase 1b cohort A van de studie zullen een intraveneuze infusie van MEDI-573 10 mg/kg krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en AI naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) eenmaal oraal dagelijks tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: MEDI-573
Intraveneuze infusie van MEDI-573 (10 of 30 of 45 mg/kg) zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromataseremmer naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Experimenteel: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Deelnemers die zullen worden opgenomen in fase 1b cohort B van de studie zullen een intraveneuze infusie van MEDI-573 30 mg/kg krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en AI naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) eenmaal oraal dagelijks tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: MEDI-573
Intraveneuze infusie van MEDI-573 (10 of 30 of 45 mg/kg) zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromataseremmer naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Experimenteel: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Deelnemers die zullen worden opgenomen in fase 1b cohort C en fase 2 arm 1 van de studie zullen een intraveneuze infusie van MEDI-573 45 mg/kg krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen en AI naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol, of exemestaan) eenmaal daags oraal tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: MEDI-573
Intraveneuze infusie van MEDI-573 (10 of 30 of 45 mg/kg) zal worden toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromataseremmer naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.
Experimenteel: Aromatase-remmer
Deelnemers die zullen worden ingeschreven in fase 2, arm 2 van het onderzoek, zullen oraal AI naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) eenmaal daags oraal ontvangen tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of terugtrekking om andere redenen.
Geneesmiddel: Aromatase-remmer
Aromataseremmer naar keuze van de onderzoeker (letrozol, anastrozol of exemestaan) zal eenmaal daags oraal worden toegediend tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van ziekteprogressie of stopzetting om andere redenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en fase 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die leidt tot overlijden, eerste of verlengde ziekenhuisopname, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. TEAE's en TESAE's worden gedefinieerd als AE's en SAE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 60 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel of totdat de deelnemers met een ander geneesmiddel begonnen. behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21 van cyclus 1
De bijwerkingen die optraden tijdens cyclus 1 (dag 1 tot 21) en waarvan werd vermoed dat ze een oorzakelijk verband hadden met MEDI-573 en die >= graad 3 in ernst waren, werden beschouwd als DLT's.
Tot dag 21 van cyclus 1
Fase 1b: aantal DLT's
Tijdsspanne: Tot dag 21 van cyclus 1
De bijwerkingen die optraden tijdens cyclus 1 (dag 1 tot 21) en waarvan werd vermoed dat ze een oorzakelijk verband hadden met MEDI-573 en die >= graad 3 in ernst waren, werden beschouwd als DLT's.
Tot dag 21 van cyclus 1
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling, waarbij de afwezigheid van tumorprogressie werd gedocumenteerd voor deelnemers die geen gedocumenteerde progressie hadden en nog in leven waren voorafgaand aan het afsluiten van de gegevens, uitval of de start van een alternatieve behandeling tegen kanker. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als >= 20% toename van de som van de diameters van doellaesies en een absolute toename van de som van de diameters van >=5 mm (vergeleken met het vorige minimum som) of progressie van niet-doellaesies of een nieuwe laesie.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en fase 2: Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumresultaten gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuaties, werden gerapporteerd als AE's. De TEAE's worden gedefinieerd als AE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 60 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel of totdat de deelnemers met een andere antikankertherapie begonnen, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Fase 1b en fase 2: aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Abnormale vitale functies die door de onderzoeker als medisch significant werden beoordeeld, werden gerapporteerd als AE's. De TEAE's worden gedefinieerd als AE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 60 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel of totdat de deelnemers met een andere antikankertherapie begonnen, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Fase 1b en fase 2: Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG) gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Een abnormale ECG-bevinding die door de onderzoeker als medisch significant werd beoordeeld, werd gerapporteerd als AE's. De TEAE's worden gedefinieerd als AE's aanwezig bij baseline die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 60 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel of totdat de deelnemers met een andere antikankertherapie begonnen, wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar).
Vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot 60 dagen na de laatste dosis van de behandeling of totdat de deelnemers aan een andere antikankertherapie begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: Aantal deelnemers met de beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Tumorevaluatie was gebaseerd op RECIST v1.1 door middel van CT- of MRI-scan als: Complete respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om als respons te kwalificeren, noch voldoende groei om als progressie te kwalificeren; Progressive Disease (PD): >= 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van de som van de diameters van >= 5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van niet-doellaesies of een nieuwe laesie ; niet evalueerbaar (NE): er wordt geen of slechts een deel van de laesiemetingen gedaan bij een beoordeling.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde volledige respons of bevestigde gedeeltelijke respons, waarbij CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies en PR werd gedefinieerd als >= 30% afname van de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
De tijd tot respons werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van de ziekterespons en werd alleen geëvalueerd bij deelnemers die een objectieve respons bereikten (bevestigde CR of bevestigde PR). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies en PR werd gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Duur van respons (DR) wordt gemeten vanaf de eerste documentatie van ziekterespons tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte en werd alleen geëvalueerd bij deelnemers die een objectieve respons bereikten (bevestigde CR of bevestigde PR). De CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies en PR werd gedefinieerd als >= 30% afname in de som van de diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
De tijd tot progressie werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie. De PD werd gedefinieerd als >= 20% toename van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van de som van de diameters van >= 5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van niet-doellaesies of een nieuwe laesie.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
De totale overleving (OS) werd gemeten vanaf het begin van de behandeling tot aan de dood.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 2: verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Gemiddelde verandering in tumorgrootte wordt gerapporteerd.
Vanaf dag 1 tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (ongeveer 8 jaar)
Fase 1b en fase 2: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot dag 21 (AUC0-dag21) van MEDI-573 voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
AUC0-dag21 van MEDI-573 voor cyclus 1 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van MEDI-573 voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
AUC0-info van MEDI-573 voor cyclus 1 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: Dosis-genormaliseerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (DN AUC0-inf) van MEDI-573 voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
DN AUC0-inf van MEDI-573 voor cyclus 1 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MEDI-573 voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Cmax van MEDI-573 voor cyclus 1 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van MEDI-573 voor cyclus 1 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Tmax van MEDI-573 voor cyclus 1 wordt gerapporteerd.
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: Systemische klaring (CL) van MEDI-573 voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
De CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door AUC(0-infinity).
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: Terminal Half Life (t1/2) van MEDI-573 voor Cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie van MEDI-573 met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Cyclus 1 Dag 1, 2, 8, 15 en 21 (Cyclus 2 Dag 1, pre-dosis)
Fase 1b en fase 2: concentratie van insulineachtige groeifactor (IGF) I en IGF-II
Tijdsspanne: Baseline (Cycle1 Day1 pre-dosis), einde van de behandeling (EOT) en 60 dagen na de laatste dosis (Ongeveer 8 jaar)
De gemiddelde concentratieprofielen van zowel IGF-I als IGF-II na toediening van MEDI-573 in plasma werden geëvalueerd tijdens de behandeling.
Baseline (Cycle1 Day1 pre-dosis), einde van de behandeling (EOT) en 60 dagen na de laatste dosis (Ongeveer 8 jaar)
Fase 1b en fase 2: aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA) tegen MEDI-573
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1 van elke cyclus, einde van de behandeling, dag 30, 60 en 90 na de behandeling (ongeveer 8 jaar)
Deelnemers met positieve ADA aan MEDI-573 worden gerapporteerd.
Pre-infusie op dag 1 van elke cyclus, einde van de behandeling, dag 30, 60 en 90 na de behandeling (ongeveer 8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren