Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie standardní endokrinní terapie MEDI-573 Plus pro ženy s metastatickým karcinomem prsu citlivým na hormony

22. května 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná studie fáze 1b/2 MEDI-573 v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) versus AI samotná u žen s metastatickým karcinomem prsu (MBC)

Studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity a farmakologie MEDI-573 v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) u dospělých jedinců s HR+, HER2-negativní MBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity a farmakologie MEDI-573 v kombinaci s AI u dospělých jedinců s HR+, HER2-negativní MBC. Tato studie má 2 fáze: fázi vyhodnocování dávky (fáze 1b) a fázi randomizace (fáze 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahamy
      • Nassau, Bahamy, 13932
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Research Site
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Německo, 81657
        • Research Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Research Site
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff., Spojené království, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený MBC není považován za vhodný pro kurativní chirurgii nebo kurativní radiační terapii
  • Nádory jsou pozitivní na ER, PgR nebo obojí
  • Nádory musí být negativní na HER2 (podle FISH, CISH nebo IHC)
  • Ženské pohlaví a věk ≥ 18 let v době vstupu do studie
  • Postmenopauzální
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve dostávaly chemoterapii, hormonální terapii, imunoterapii nebo biologickou terapii pro pokročilé nebo metastatické onemocnění s následujícími výjimkami:

    • Předchozí adjuvantní léčba AI a/nebo tamoxifenem je povolena za předpokladu, že léčba skončila alespoň 2 týdny před první dávkou MEDI-573
    • Předchozí neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie rakoviny prsu je povolena
  • Rozsáhlé symptomatické viscerální onemocnění včetně postižení jater a plicního lymfangitického šíření nádoru nebo onemocnění, které je zkoušejícím považováno za rychle progredující nebo život ohrožující (např. subjekty, které jsou určeny k chemoterapii)
  • Aktivní mozkové metastázy s výjimkou subjektu byly léčeny a jsou asymptomatické a nebyl zaznamenán žádný důkaz progrese CNS po dobu nejméně 4 týdnů po první dávce MEDI-573
  • Důkazy o probíhající kompresi míchy nebo leptomeningeální karcinomatóze
  • Nevyřešené toxicity z předchozí léčby s výjimkou alopecie, která se nezměnila na ≤ 1. stupeň v době zahájení studijní léčby
  • Předchozí léčba látkami, které cílí na IGF receptor
  • Historie alergie nebo reakce připisované sloučeninám s chemickým nebo biologickým složením podobným těm u MEDI-573 nebo AI
  • Anamnéza jiné invazivní malignity do 5 let s výjimkou kurativní resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Účastníci, kteří budou zařazeni do fáze 1b kohorty A studie, dostanou intravenózní infuzi MEDI-573 10 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu a AI dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: MEDI-573
Intravenózní infuze MEDI-573 (10 nebo 30 nebo 45 mg/kg) bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) bude podáván perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Experimentální: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Účastníci, kteří budou zařazeni do fáze 1b kohorty B studie, dostanou intravenózní infuzi MEDI-573 30 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu a AI dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: MEDI-573
Intravenózní infuze MEDI-573 (10 nebo 30 nebo 45 mg/kg) bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) bude podáván perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Experimentální: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Účastníci, kteří budou zařazeni do fáze 1b kohorty C a fáze 2 ramene 1 studie, dostanou intravenózní infuzi MEDI-573 45 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu a AI dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol, nebo exemestan) perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: MEDI-573
Intravenózní infuze MEDI-573 (10 nebo 30 nebo 45 mg/kg) bude podávána v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) bude podáván perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Experimentální: Inhibitor aromatázy
Účastníci, kteří budou zařazeni do fáze 2 ramene 2 studie, budou dostávat perorální AI podle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy dle výběru zkoušejícího (letrozol, anastrozol nebo exemestan) bude podáván perorálně jednou denně až do nepřijatelné toxicity, dokumentace progrese onemocnění nebo vysazení z jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci v nemocnici, život ohrožující, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo důležitou zdravotní událost. TEAE a TESAE jsou definovány jako AE a SAE přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léku, nebo události nepřítomné na začátku, které se objevily po podání studovaného léku, až 60 dní po posledním studovaném léku nebo dokud účastníci nezačali další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do 21. dne cyklu 1
AE, které se vyskytly během cyklu 1 (dny 1 až 21) a u nichž bylo podezření, že mají kauzální vztah k MEDI-573 a byly >= stupně 3 závažnosti, byly považovány za DLT.
Do 21. dne cyklu 1
Fáze 1b: Počet DLT
Časové okno: Do 21. dne cyklu 1
AE, které se vyskytly během cyklu 1 (dny 1 až 21) a u nichž bylo podezření, že mají kauzální vztah k MEDI-573 a byly >= stupně 3 závažnosti, byly považovány za DLT.
Do 21. dne cyklu 1
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)

Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.

PFS byla cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru, které dokumentovalo nepřítomnost progrese nádoru u účastníků, kteří neměli žádnou zdokumentovanou progresi a byli stále naživu před přerušením dat, vyřazením nebo zahájením alternativní protinádorové léčby. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako >= 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimem suma) nebo progrese necílových lézí nebo nové léze.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními výsledky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako AE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Abnormální vitální znaky, které byly zkoušejícím posouzeny jako lékařsky významné, byly hlášeny jako AE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG) hlášeným jako TEAE
Časové okno: Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Abnormální nálezy EKG, které byly zkoušejícím posouzeny jako lékařsky významné, byly hlášeny jako AE. TEAE jsou definovány jako nežádoucí účinky přítomné na začátku studie, jejichž intenzita se zhoršila po podání studovaného léčiva, nebo události nepřítomné na začátku studie, které se objevily po podání studovaného léčiva, až 60 dnů po posledním studovaném léčivu nebo dokud účastníci nezahájili další protinádorovou léčbu, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let).
Od zahájení studijní léčby (1. den) do 60 dnů po poslední dávce léčby nebo do zahájení další protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Počet účastníků s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Hodnocení nádoru bylo založeno na RECIST v1.1 pomocí CT nebo MRI skenu jako: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo jako odpověď, ani dostatečný růst, aby se kvalifikovalo jako progrese; Progresivní onemocnění (PD): >= 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní zvýšení součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese necílových lézí nebo nová léze ; nehodnotitelné (NE): při hodnocení se neprovádí žádná nebo pouze podskupina měření lézí.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí nebo potvrzenou částečnou odpovědí, kde CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a PR byla definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Čas na reakci
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Doba do odpovědi byla měřena od zahájení léčby do první dokumentace odpovědi onemocnění a byla hodnocena pouze u účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a PR byla definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DR)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Doba trvání odpovědi (DR) se měří od první dokumentace odpovědi onemocnění na první dokumentované progresivní onemocnění a byla hodnocena pouze u účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (potvrzená CR nebo potvrzená PR). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze a PR byla definována jako >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Doba do progrese byla měřena od zahájení léčby do první dokumentace progrese onemocnění. PD byla definována jako >= 20% zvýšení součtu průměrů TL a absolutní zvýšení součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese necílových lézí nebo nové léze.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od začátku léčby do smrti.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 2: Změna velikosti nádoru
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Uvádí se průměrná změna velikosti nádoru.
Ode dne 1 do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 8 let)
Fáze 1b a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do dne 21 (AUC0-den 21) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Uvádí se AUC0-den21 MEDI-573 pro cyklus 1.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Uvádí se AUC0-info MEDI-573 pro cyklus 1.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Dávkově normalizovaná oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečna (DN AUC0-inf) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Uvádí se DN AUC0-inf MEDI-573 pro cyklus 1.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Uvádí se Cmax MEDI-573 pro cyklus 1.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Uvádí se Tmax MEDI-573 pro cyklus 1.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Systémová clearance (CL) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky AUC(0-nekonečno).
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Konečný poločas (t1/2) MEDI-573 pro cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Eliminační poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace MEDI-573 o 1 polovinu na původní koncentraci.
Cyklus 1 Dny 1, 2, 8, 15 a 21 (cyklus 2, Den 1, před dávkou)
Fáze 1b a Fáze 2: Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru (IGF) I a IGF-II
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus před dávkou), konec léčby (EOT) a 60 dní po poslední dávce (přibližně 8 let)
Během léčby byly hodnoceny průměrné profily koncentrací jak IGF-I, tak IGF-II po podání MEDI-573 v plazmě.
Výchozí stav (1. cyklus před dávkou), konec léčby (EOT) a 60 dní po poslední dávce (přibližně 8 let)
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) k MEDI-573
Časové okno: Před infuzí v den 1 každého cyklu, konec léčby, den 30, 60 a 90 po léčbě (přibližně 8 let)
Jsou hlášeni účastníci s pozitivní ADA na MEDI-573.
Před infuzí v den 1 každého cyklu, konec léčby, den 30, 60 a 90 po léčbě (přibližně 8 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI-573

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit