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Studio della terapia endocrina standard MEDI-573 Plus per le donne con carcinoma mammario metastatico sensibile agli ormoni

22 maggio 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio randomizzato di fase 1b/2 su MEDI-573 in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (IA) rispetto alla sola IA in donne con carcinoma mammario metastatico (MBC)

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale e la farmacologia di MEDI-573 in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI) in soggetti adulti con MBC HR+, HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale e la farmacologia di MEDI-573 in combinazione con un'IA in soggetti adulti con MBC HR+, HER2-negativo. Questo studio ha 2 fasi: una fase di valutazione della dose (Fase 1b) e una fase di randomizzazione (Fase 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Germania, 81657
        • Research Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israele, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Research Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cardiff., Regno Unito, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Research Site
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MBC confermato istologicamente non ritenuto suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia curativa
  • I tumori sono positivi per ER, PgR o entrambi
  • I tumori devono essere negativi per HER2 (mediante FISH, CISH o IHC)
  • Sesso femminile ed età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Postmenopausa
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapia biologica per malattia avanzata o metastatica con le seguenti eccezioni:

    • È consentita una precedente terapia adiuvante con un AI e/o tamoxifene, a condizione che il trattamento sia terminato almeno 2 settimane prima della prima dose di MEDI-573
    • È consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante e/o adiuvante per carcinoma mammario
  • Malattia viscerale sintomatica estesa che include coinvolgimento epatico e diffusione linfangitica polmonare del tumore, o malattia considerata dallo sperimentatore in rapida progressione o pericolosa per la vita (p. es., soggetti destinati alla chemioterapia)
  • Le metastasi cerebrali attive, ad eccezione del soggetto, sono state trattate e sono asintomatiche e non vi è stata evidenza di progressione del sistema nervoso centrale per almeno 4 settimane dalla prima dose di MEDI-573
  • Evidenza di compressione del midollo spinale in corso o carcinomatosi leptomeningea
  • Tossicità non risolte dalla terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia che non si è risolta a ≤ Grado 1 al momento dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agenti che prendono di mira il recettore IGF
  • Storia di allergia o reazione attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a quelli di MEDI-573 o AI
  • Anamnesi di un altro tumore maligno invasivo entro 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice
  • Diabete mellito scarsamente controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI-573 10 mg/kg + AI
I partecipanti che saranno arruolati nella fase 1b della coorte A dello studio riceveranno l'infusione endovenosa di MEDI-573 10 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e AI a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) per via orale una volta giornalmente fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573
L'infusione endovenosa di MEDI-573 (10 o 30 o 45 mg/kg) verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
L'inibitore dell'aromatasi a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) verrà fornito per via orale una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Sperimentale: MEDI-573 30 mg/kg + AI
I partecipanti che saranno arruolati nella fase 1b della coorte B dello studio riceveranno l'infusione endovenosa di MEDI-573 30 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e AI a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) per via orale una volta giornalmente fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573
L'infusione endovenosa di MEDI-573 (10 o 30 o 45 mg/kg) verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
L'inibitore dell'aromatasi a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) verrà fornito per via orale una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Sperimentale: MEDI-573 45 mg/kg + AI
I partecipanti che saranno arruolati nella fase 1b della coorte C e nella fase 2 del braccio 1 dello studio riceveranno l'infusione endovenosa di MEDI-573 45 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e AI a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo, o exemestane) per via orale una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Droga: MEDI-573
L'infusione endovenosa di MEDI-573 (10 o 30 o 45 mg/kg) verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
L'inibitore dell'aromatasi a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) verrà fornito per via orale una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi
I partecipanti che saranno arruolati nella Fase 2 Braccio 2 dello studio riceveranno AI orale a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) per via orale una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o ritiro per altri motivi.
Droga: Inibitore dell'aromatasi
L'inibitore dell'aromatasi a scelta dello sperimentatore (letrozolo, anastrozolo o exemestane) verrà fornito per via orale una volta al giorno fino a tossicità inaccettabile, documentazione della progressione della malattia o sospensione per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, il ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, una disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante. TEAE e TESAE sono definiti come AE e SAE presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti ne hanno iniziato un altro terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 8 anni).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 del ciclo 1
Gli eventi avversi che si sono verificati durante il ciclo 1 (giorni da 1 a 21) sospettati di avere una relazione causale con MEDI-573 ed erano di gravità >= grado 3 sono stati considerati come DLT.
Fino al giorno 21 del ciclo 1
Fase 1b: Numero di DLT
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 del ciclo 1
Gli eventi avversi che si sono verificati durante il ciclo 1 (giorni da 1 a 21) sospettati di avere una relazione causale con MEDI-573 ed erano di gravità >= grado 3 sono stati considerati come DLT.
Fino al giorno 21 del ciclo 1
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.

La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore che documentava l'assenza di progressione del tumore per i partecipanti che non avevano alcuna progressione documentata ed erano ancora vivi prima dell'interruzione dei dati, dell'abbandono o dell'inizio del trattamento antitumorale alternativo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come >= 20% di aumento della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto della somma dei diametri di >=5 mm (rispetto al precedente minimo somma) o la progressione di lesioni non bersaglio o una nuova lesione.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre l'intervallo della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si verifica per primo (circa 8 anni).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Fase 1b e Fase 2: numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Segni vitali anormali che sono stati giudicati dal ricercatore significativi dal punto di vista medico sono stati segnalati come eventi avversi. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si verifica per primo (circa 8 anni).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Fase 1b e Fase 2: numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale segnalato come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
I risultati di un ECG anormale che sono stati giudicati dal ricercatore significativi dal punto di vista medico sono stati segnalati come eventi avversi. I TEAE sono definiti come eventi avversi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino a 60 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, quello che si verifica per primo (circa 8 anni).
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose di trattamento o fino a quando i partecipanti hanno iniziato un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (circa 8 anni)
Fase 2: numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
La valutazione del tumore si basava su RECIST v1.1 mediante TAC o risonanza magnetica come: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione; Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi come risposta né crescita sufficiente per qualificarsi come progressione; Malattia progressiva (PD): aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni target e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm (rispetto alla somma minima precedente) o progressione delle lesioni non target o nuova lesione ; non valutabile (NE): nessuna o solo una sottoserie di misurazioni della lesione viene effettuata durante una valutazione.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale confermata, dove CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna nuova lesione e PR è stata definita come riduzione >= 30% nella somma dei diametri di lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Il tempo alla risposta è stato misurato dall'inizio del trattamento alla prima documentazione della risposta alla malattia ed è stato valutato solo nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione e la PR è stata definita come riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 2: Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
La durata della risposta (DR) è misurata dalla prima documentazione della risposta della malattia alla prima malattia progressiva documentata ed è stata valutata solo nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva (CR confermata o PR confermata). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione e la PR è stata definita come riduzione >= 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 2: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Il tempo alla progressione è stato misurato dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione della progressione della malattia. Il PD è stato definito come aumento >= 20% della somma dei diametri dei TL e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm (rispetto alla somma minima precedente) o progressione di lesioni non target o nuova lesione.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 2: modifica delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Viene riportato il cambiamento medio nella dimensione del tumore.
Dal giorno 1 fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (circa 8 anni)
Fase 1b e Fase 2: area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al giorno 21 (AUC0-giorno21) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Viene riportato AUC0-giorno21 di MEDI-573 per il Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Viene riportata l'informazione AUC0 di MEDI-573 per il Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: area dose-normalizzata sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito (DN AUC0-inf) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Viene riportato il DN AUC0-inf di MEDI-573 per il Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: Concentrazione Sierica Massima Osservata (Cmax) di MEDI-573 per il Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Viene riportata la Cmax di MEDI-573 per il Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Viene riportato il Tmax di MEDI-573 per il Ciclo 1.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: Clearance sistemica (CL) di MEDI-573 per il ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
La CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per AUC(0-infinito).
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: Emivita terminale (t1/2) di MEDI-573 per il Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
L'emivita di eliminazione (t1/2) è il tempo misurato per la concentrazione sierica di MEDI-573 per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
Ciclo 1 Giorni 1, 2, 8, 15 e 21 (Ciclo 2 Giorno 1, pre-dose)
Fase 1b e Fase 2: concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF) I e IGF-II
Lasso di tempo: Basale (Cycle1 Day1 pre-dose), fine del trattamento (EOT) e 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 8 anni)
Durante il trattamento sono stati valutati i profili di concentrazione media sia di IGF-I che di IGF-II dopo la somministrazione di MEDI-573 nel plasma.
Basale (Cycle1 Day1 pre-dose), fine del trattamento (EOT) e 60 giorni dopo l'ultima dose (circa 8 anni)
Fase 1b e Fase 2: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA) a MEDI-573
Lasso di tempo: Pre-infusione il Giorno 1 di ogni ciclo, Fine del trattamento, Giorno 30, 60 e 90 dopo il trattamento (circa 8 anni)
Vengono segnalati i partecipanti con ADA positivo a MEDI-573.
Pre-infusione il Giorno 1 di ogni ciclo, Fine del trattamento, Giorno 30, 60 e 90 dopo il trattamento (circa 8 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-MEDI-573-1030

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