Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MEDI-573 Plus standard endokrin terapi för kvinnor med hormonkänslig metastaserad bröstcancer

22 maj 2020 uppdaterad av: MedImmune LLC

En randomiserad fas 1b/2 studie av MEDI-573 i kombination med en aromatashämmare (AI) kontra AI ensam hos kvinnor med metastaserad bröstcancer (MBC)

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet och farmakologi av MEDI-573 i kombination med en aromatashämmare (AI) hos vuxna försökspersoner med HR+, HER2-negativ MBC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b/2, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, antitumöraktiviteten och farmakologin hos MEDI-573 i kombination med en AI hos vuxna försökspersoner med HR+, HER2-negativ MBC. Denna studie har 2 faser: en dosutvärderingsfas (fas 1b) och en randomiseringsfas (fas 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bahamas
      • Nassau, Bahamas, 13932
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cardiff., Storbritannien, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland, 81657
        • Research Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Research Site
  • Ungern
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad MBC bedöms inte vara mottaglig för botande kirurgi eller botande strålbehandling
  • Tumörer är positiva för ER, PgR eller båda
  • Tumörer måste vara negativa för HER2 (av FISH, CISH eller IHC)
  • Kvinnligt kön och ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart
  • Postmenopausal
  • Karnofskys prestandastatus ≥ 70
  • Förväntad livslängd på ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tidigare fått kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller biologisk terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom med följande undantag:

    • Tidigare adjuvant behandling med en AI och/eller tamoxifen är tillåten, förutsatt att behandlingen avslutades minst 2 veckor före den första dosen av MEDI-573
    • Tidigare neoadjuvant och/eller adjuvant kemoterapi för bröstcancer är tillåtet
  • Omfattande symtomatisk visceral sjukdom inklusive leverpåverkan och pulmonell lymfangitisk spridning av tumör, eller sjukdom som av utredaren anses vara snabbt framskridande eller livshotande (t.ex. patienter som är avsedda för kemoterapi)
  • Aktiva hjärnmetastaser med undantag av patienten har behandlats och är asymtomatiska och det har inte funnits några tecken på CNS-progression under minst 4 veckor av den första dosen av MEDI-573
  • Bevis på pågående ryggmärgskompression eller leptomeningeal carcinomatosis
  • Olösta toxiciteter från tidigare behandling med undantag för alopeci som inte har lösts till ≤ grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen
  • Tidigare behandling med medel som riktar sig mot IGF-receptorn
  • Historik av allergier eller reaktioner tillskrivna föreningar med kemisk eller biologisk sammansättning liknande de av MEDI-573 eller AI
  • Historik av annan invasiv malignitet inom 5 år förutom kurativt resekerad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI-573 10 mg/kg + AI
Deltagare som kommer att registreras i fas 1b kohort A av studien kommer att få intravenös infusion av MEDI-573 10 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagars cykel och AI enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller abstinens av andra skäl.
Läkemedel: MEDI-573
Intravenös infusion av MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättande av andra skäl.
Läkemedel: Aromatashämmare
Aromatashämmare enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) kommer att ges oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättning av andra skäl.
Experimentell: MEDI-573 30 mg/kg + AI
Deltagare som kommer att registreras i fas 1b kohort B av studien kommer att få intravenös infusion av MEDI-573 30 mg/kg på dag 1 av varje 21-dagars cykel och AI enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller abstinens av andra skäl.
Läkemedel: MEDI-573
Intravenös infusion av MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättande av andra skäl.
Läkemedel: Aromatashämmare
Aromatashämmare enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) kommer att ges oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättning av andra skäl.
Experimentell: MEDI-573 45 mg/kg + AI
Deltagare som kommer att registreras i fas 1b kohort C och fas 2 arm 1 av studien kommer att få intravenös infusion av MEDI-573 45 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagars cykel och AI enligt utredarens val (letrozol, anastrozol, eller exemestan) oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller abstinens av andra skäl.
Läkemedel: MEDI-573
Intravenös infusion av MEDI-573 (10 eller 30 eller 45 mg/kg) kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättande av andra skäl.
Läkemedel: Aromatashämmare
Aromatashämmare enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) kommer att ges oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättning av andra skäl.
Experimentell: Aromatashämmare
Deltagare som kommer att inkluderas i fas 2 arm 2 av studien kommer att få oral AI enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättning av andra skäl.
Läkemedel: Aromatashämmare
Aromatashämmare enligt utredarens val (letrozol, anastrozol eller exemestan) kommer att ges oralt en gång dagligen tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av sjukdomsprogression eller utsättning av andra skäl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Seious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användning av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i dödsfall, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. TEAE och TESAE definieras som biverkningar och SAE närvarande vid baslinjen som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Fas 1b: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 21 av cykel 1
De biverkningar som inträffade under cykel 1 (dag 1 till 21) och som misstänktes ha ett orsakssamband till MEDI-573 och var >= grad 3 i svårighetsgrad ansågs vara DLT.
Fram till dag 21 av cykel 1
Fas 1b: Antal DLT:er
Tidsram: Fram till dag 21 av cykel 1
De biverkningar som inträffade under cykel 1 (dag 1 till 21) och som misstänktes ha ett orsakssamband till MEDI-573 och var >= grad 3 i svårighetsgrad ansågs vara DLT.
Fram till dag 21 av cykel 1
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)

Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomiseringen till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.

PFS censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen som dokumenterade frånvaro av tumörprogression för deltagare som inte hade någon dokumenterad progression och som fortfarande levde innan data cut-off, bortfall eller initiering av alternativ anticancerbehandling. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som >= 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador och en absolut ökning av summan av diametrar på >=5 mm (jämfört med föregående minimum summa) eller progression av icke-målskador eller en ny lesion.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieresultat rapporterade som TEAE
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Ett onormalt laboratoriefynd som krävde en åtgärd eller intervention av utredaren, eller ett fynd som utredaren bedömde representera en förändring utanför intervallet för normala fysiologiska fluktuationer rapporterades som biverkningar. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som TEAE
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Onormala vitala tecken som av utredaren bedömdes vara medicinskt signifikanta rapporterades som biverkningar. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Ett onormalt EKG-fynd som av utredaren bedömdes vara medicinskt signifikant rapporterades som biverkningar. TEAE definieras som biverkningar som föreligger vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser frånvarande vid baslinjen som uppstod efter administrering av studieläkemedlet, upp till 60 dagar efter det senaste studieläkemedlet eller tills deltagarna påbörjade en annan anticancerterapi, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år).
Från början av studiebehandlingen (dag 1) till 60 dagar efter den sista behandlingens dos eller tills deltagarna påbörjade ytterligare en cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (cirka 8 år)
Fas 2: Antal deltagare med bästa totala tumörrespons
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Tumörutvärderingen baserades på RECIST v1.1 genom CT- eller MRI-skanning som: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som ett svar eller tillräcklig tillväxt för att kvalificera sig som progression; Progressiv sjukdom (PD): >= 20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner och en absolut ökning av summan av diametrar på >=5 mm (jämfört med föregående minimisumma) eller progression av icke-målskador eller en ny lesion ; ej utvärderbar (NE): antingen görs inga eller endast en delmängd av lesionsmätningar vid en bedömning.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar eller bekräftat partiellt svar, där CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner och PR definierades som >= 30 % minskning av summan av diametrar målskador (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 2: Tid till svar
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Tid till svar mättes från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomssvar och utvärderades endast hos deltagare som uppnådde objektivt svar (bekräftad CR eller bekräftad PR. CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner och PR definierades som >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 2: Duration of Response (DR)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Duration of response (DR) mäts från den första dokumentationen av sjukdomssvar till den första dokumenterade progressiva sjukdomen och utvärderades endast hos deltagare som uppnådde objektiv respons (bekräftad CR eller bekräftad PR). CR definierades som försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner och PR definierades som >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 2: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Tid till progress mättes från behandlingsstart till första dokumentation av sjukdomsprogression. PD definierades som >= 20 % ökning av summan av diametrar för TL och en absolut ökning av summan av diametrar på >=5 mm (jämfört med den tidigare minimisumman) eller progression av icke-målskador eller en ny lesion.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Total överlevnad (OS) mättes från behandlingsstart till dödsfall.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 2: Förändring i tumörstorlek
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Genomsnittlig förändring i tumörstorlek rapporteras.
Från dag 1 till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (ungefär 8 år)
Fas 1b och fas 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till dag 21 (AUC0-dag21) av MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
AUC0-dag21 för MEDI-573 för cykel 1 rapporteras.
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
AUC0-info för MEDI-573 för cykel 1 rapporteras.
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: Dos-normaliserat område under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (DN AUC0-inf) för MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
DN AUC0-inf för MEDI-573 för cykel 1 rapporteras.
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Cmax för MEDI-573 för cykel 1 rapporteras.
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: Tid för att nå maximal observerad serumkoncentration (Tmax) för MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Tmax för MEDI-573 för cykel 1 rapporteras.
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: Systemisk clearance (CL) av MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med AUC(0-oändlighet).
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: terminal halveringstid (t1/2) för MEDI-573 för cykel 1
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som mäts för serumkoncentrationen av MEDI-573 att minska med 1 halva till dess ursprungliga koncentration.
Cykel 1 Dag 1, 2, 8, 15 och 21 (Cykel 2 Dag 1, fördos)
Fas 1b och fas 2: Koncentration av insulinliknande tillväxtfaktor (IGF) I och IGF-II
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1 före dos), behandlingsslut (EOT) och 60 dagar efter sista dos (ungefär 8 år)
Medelkoncentrationsprofilerna för både IGF-I och IGF-II efter administrering av MEDI-573 i plasma utvärderades under behandlingen.
Baslinje (cykel 1 dag 1 före dos), behandlingsslut (EOT) och 60 dagar efter sista dos (ungefär 8 år)
Fas 1b och fas 2: Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot MEDI-573
Tidsram: Förinfusion på dag 1 i varje cykel, avslutad behandling, dag 30, 60 och 90 efter behandling (ungefär 8 år)
Deltagare med positiv ADA till MEDI-573 rapporteras.
Förinfusion på dag 1 i varje cykel, avslutad behandling, dag 30, 60 och 90 efter behandling (ungefär 8 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera