호르몬 민감성 전이성 유방암 여성 환자를 위한 MEDI-573 Plus 표준 내분비 요법 연구
2020년 5월 22일 업데이트: MedImmune LLC
전이성 유방암(MBC)을 앓는 여성에서 MEDI-573과 아로마타제 억제제(AI)의 병용 대 AI 단독의 1b/2상 무작위 연구
HR+, HER2 음성 MBC 성인 대상자를 대상으로 아로마타제 억제제(AI)와 병용한 MEDI-573의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 약리학을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 HR+, HER2-음성 MBC를 가진 성인 피험자에서 AI와 병용한 MEDI-573의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 약리학을 평가하기 위한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 용량 평가 단계(1b상)와 무작위화 단계(2상)의 2단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44137
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60389
- Research Site
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Muenchen, 독일, 81657
- Research Site
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Witten, 독일, 58452
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Research Site
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Research Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952-7596
- Research Site
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Research Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Research Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Research Site
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55904
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Research Site
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Lake Success, New York, 미국, 11041
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Research Site
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Research Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Research Site
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Nassau, 바하마, 13932
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Brugge, 벨기에, 8000
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 8500
- Research Site
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Mons, 벨기에, 7000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28025
- Research Site
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Cardiff., 영국, CF14 2TL
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Research Site
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Research Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Research Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Research Site
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Rechovot, 이스라엘, 76100
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 MBC는 근치적 수술 또는 근치적 방사선 요법을 시행할 수 있는 것으로 간주되지 않음
- 종양은 ER, PgR 또는 둘 다에 대해 양성입니다.
- 종양은 HER2에 대해 음성이어야 합니다(FISH, CISH 또는 IHC에 의해).
- 여성 성별 및 연령 ≥ 연구 시작 시점에 18세
- 폐경기
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
다음을 제외하고 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법을 받은 피험자:
- AI 및/또는 타목시펜을 사용한 사전 보조 요법은 MEDI-573의 첫 번째 투여 최소 2주 전에 치료가 종료된 경우 허용됩니다.
- 유방암에 대한 선행 신보강 및/또는 보조 화학요법이 허용됩니다.
- 간 침범 및 종양의 폐 림프관염 전이를 포함하는 광범위한 증상이 있는 내장 질환, 또는 연구자가 급속히 진행하거나 생명을 위협하는 것으로 간주하는 질환(예: 화학 요법 대상자)
- 대상자를 제외한 활동성 뇌 전이가 치료되었고 무증상이며 MEDI-573의 첫 번째 용량의 최소 4주 동안 CNS 진행의 증거가 없었습니다.
- 진행 중인 척수 압박 또는 연수막 암종증의 증거
- 연구 치료 시작 시점에 1등급 이하로 해결되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 치료에서 해결되지 않은 독성
- IGF 수용체를 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
- MEDI-573 또는 AI와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 또는 반응의 병력
- 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 또 다른 침습성 악성 종양의 병력
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI-573 10mg/kg + AI
연구의 1b상 코호트 A에 등록될 참가자는 각 21일 주기의 1일째에 MEDI-573 10mg/kg을 정맥 주사하고 연구자가 선택한 AI(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 경구로 1회 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화, 또는 다른 이유로 인한 중단까지 매일.
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MEDI-573(10 또는 30 또는 45mg/kg)의 정맥내 주입은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 기록 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 하루에 한 번 경구로 제공됩니다.
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실험적: MEDI-573 30mg/kg + AI
연구의 1b상 코호트 B에 등록할 참가자는 각 21일 주기의 1일째에 MEDI-573 30mg/kg을 정맥 주사하고 연구자가 선택한 AI(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 경구로 1회 투여받습니다. 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화, 또는 다른 이유로 인한 중단까지 매일.
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MEDI-573(10 또는 30 또는 45mg/kg)의 정맥내 주입은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 기록 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 하루에 한 번 경구로 제공됩니다.
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실험적: MEDI-573 45mg/kg + AI
연구의 1b상 코호트 C 및 2상 1군에 등록될 참가자는 각 21일 주기의 1일에 MEDI-573 45mg/kg을 정맥 주사하고 연구자가 선택한 AI(레트로졸, 아나스트로졸, 또는 exemestane)을 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 기록, 또는 다른 이유로 인한 중단이 될 때까지 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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MEDI-573(10 또는 30 또는 45mg/kg)의 정맥내 주입은 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 기록 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 하루에 한 번 경구로 제공됩니다.
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실험적: 아로마타제 억제제
임상 2상 2상에 등록할 참가자는 연구자가 선택한 경구 AI(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)를 수용할 수 없는 독성, 질병 진행 기록 또는 기타 이유로 중단될 때까지 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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조사자가 선택한 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄)는 허용할 수 없는 독성, 질병 진행의 문서화 또는 다른 이유로 인한 중단이 있을 때까지 하루에 한 번 경구로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상 및 2상: 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 사망, 초기 또는 장기간의 입원 입원, 생명을 위협하는, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 AE입니다.
TEAE 및 TESAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 및 SAE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일까지 또는 참가자가 다른 연구를 시작할 때까지 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 항암 요법 중 먼저 발생하는 것(약 8년).
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연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 21일까지
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사이클 1(1일 내지 21일) 동안 발생하고 MEDI-573과 인과 관계가 있는 것으로 의심되고 중증도에서 >= 3등급인 AE를 DLT로 간주하였다.
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주기 1의 21일까지
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1b단계: DLT 수
기간: 주기 1의 21일까지
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사이클 1(1일 내지 21일) 동안 발생하고 MEDI-573과 인과 관계가 있는 것으로 의심되고 중증도에서 >= 3등급인 AE를 DLT로 간주하였다.
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주기 1의 21일까지
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 기록된 진행이 없고 데이터 컷오프, 탈락 또는 대체 항암 치료 시작 이전에 여전히 살아있는 참가자에 대해 종양 진행이 없음을 문서화한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 >= 20% 증가하고 직경 합계가 >=5mm(이전 최소값과 비교하여 절대 증가)로 정의됩니다. 합계) 또는 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행. |
1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 및 2상: TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 결과를 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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조사자에 의한 조치 또는 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 정상적인 생리적 변동 범위를 넘어서는 변화를 나타내는 것으로 조사자가 판단한 결과를 AE로 보고했습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다(약 8년).
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연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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1b상 및 2상: TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 바이탈 사인을 AE로 보고했습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다(약 8년).
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연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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1b상 및 2상: TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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조사자가 의학적으로 중요하다고 판단한 비정상적인 ECG 소견은 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 AE 또는 연구 약물 투여 후, 마지막 연구 약물 후 최대 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 나타난 기준선에 없는 사건으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다(약 8년).
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연구 치료 시작(1일)부터 마지막 치료 투여 후 60일 또는 참가자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지(약 8년)
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2단계: 전반적으로 최고의 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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종양 평가는 CT 또는 MRI 스캔에 의한 RECIST v1.1을 다음과 같이 기반으로 했습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교하여) 및 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아닙니다. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경의 합이 >= 20% 증가하고 직경의 합이 >=5mm(이전 최소 합에 비해)의 절대적 증가 또는 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행 ; 평가할 수 없음(NE): 평가 시 병변 측정이 없거나 일부만 측정됩니다.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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ORR은 확인된 완전 반응 또는 확인된 부분 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의되었으며, 여기서 CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었으며 PR은 직경의 합이 >= 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 대상 병변(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2단계: 대응 시간
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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반응 시간은 치료 시작부터 질병 반응의 첫 문서화까지 측정되었으며 객관적인 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 >= 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2단계: 대응 기간(DR)
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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반응 기간(DR)은 처음으로 기록된 진행성 질병에 대한 질병 반응의 첫 번째 문서에서 측정되며 객관적인 반응(확인된 CR 또는 확인된 PR)을 달성한 참가자에서만 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었고, PR은 표적 병변의 직경 합계(기준선과 비교하여)가 >= 30% 감소하고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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진행 시간은 치료 시작부터 질병 진행의 첫 기록까지 측정되었습니다.
PD는 TL 직경의 합이 >= 20% 증가하고 직경의 합이 >=5mm(이전 최소 합과 비교하여) 절대 증가 또는 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행으로 정의되었습니다.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2단계: 전체 생존(OS)
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 사망까지 측정되었습니다.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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2단계: 종양 크기의 변화
기간: 1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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종양 크기의 평균 변화가 보고됩니다.
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1일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 8년)
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1b상 및 2상: 주기 1에 대한 MEDI-573의 0시부터 21일(AUC0-day21)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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사이클 1에 대한 MEDI-573의 AUC0-day21이 보고됩니다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 제로 시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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사이클 1에 대한 MEDI-573의 AUC0-정보가 보고됩니다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 0시부터 무한대(DN AUC0-inf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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사이클 1에 대한 MEDI-573의 DN AUC0-inf가 보고됩니다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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사이클 1에 대한 MEDI-573의 Cmax가 보고됩니다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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사이클 1에 대한 MEDI-573의 Tmax가 보고됩니다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 주기 1에 대한 MEDI-573의 전신 제거(CL)
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여량을 AUC(0-무한대)로 나누어 추정하였다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 사이클 1에 대한 MEDI-573의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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제거 반감기(t1/2)는 MEDI-573의 혈청 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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주기 1 1, 2, 8, 15 및 21일(주기 2 1일, 투여 전)
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1b상 및 2상: 인슐린 유사 성장 인자(IGF) I 및 IGF-II의 농축
기간: 기준선(Cycle1 Day1 투약 전), 치료 종료(EOT) 및 마지막 투약 후 60일(약 8년)
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혈장 내 MEDI-573 투여 후 IGF-I 및 IGF-II 모두의 평균 농도 프로파일을 치료 동안 평가하였다.
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기준선(Cycle1 Day1 투약 전), 치료 종료(EOT) 및 마지막 투약 후 60일(약 8년)
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1b상 및 2상: MEDI-573에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 각 주기의 1일째 사전 주입, 치료 종료, 치료 후 30일, 60일 및 90일(약 8년)
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MEDI-573에 대해 ADA 양성인 참가자가 보고됩니다.
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각 주기의 1일째 사전 주입, 치료 종료, 치료 후 30일, 60일 및 90일(약 8년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-ON-MEDI-573-1030
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메디-573에 대한 임상 시험
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