Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стандартной эндокринной терапии MEDI-573 Plus для женщин с гормоночувствительным метастатическим раком молочной железы

22 мая 2020 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное исследование фазы 1b/2 MEDI-573 в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ) по сравнению с одним ИИ у женщин с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ)

Исследование для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности и фармакологии MEDI-573 в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ) у взрослых субъектов с HR+, HER2-отрицательным MBC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 для оценки безопасности, переносимости, противоопухолевой активности и фармакологии MEDI-573 в комбинации с ИИ у взрослых субъектов с HR+, HER2-отрицательным MBC. Это исследование состоит из 2 фаз: фазы оценки дозы (фаза 1b) и фазы рандомизации (фаза 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Багамы
      • Nassau, Багамы, 13932
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Research Site
      • Muenchen, Германия, 81657
        • Research Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
      • Rechovot, Израиль, 76100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28025
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff., Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952-7596
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55904
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11041
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Research Site
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный MBC не считается поддающимся лечебной хирургии или лечебной лучевой терапии.
  • Опухоли положительны для ER, PgR или обоих
  • Опухоли должны быть отрицательными для HER2 (по FISH, CISH или IHC)
  • Женский пол и возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
  • Постменопауза
  • Статус производительности Карновски ≥ 70
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее получали химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию или биологическую терапию по поводу распространенного или метастатического заболевания, за следующими исключениями:

    • Предварительная адъювантная терапия ИА и/или тамоксифеном разрешена при условии, что лечение закончилось не менее чем за 2 недели до первой дозы MEDI-573.
    • Разрешена предварительная неоадъювантная и/или адъювантная химиотерапия рака молочной железы.
  • Обширное симптоматическое заболевание внутренних органов, включая поражение печени и легочное лимфангитическое распространение опухоли, или заболевание, которое исследователь считает быстро прогрессирующим или опасным для жизни (например, у субъектов, которым назначена химиотерапия)
  • Активные метастазы в головной мозг, за исключением субъекта, прошедшего лечение, протекают бессимптомно, и не было признаков прогрессирования ЦНС в течение как минимум 4 недель после введения первой дозы MEDI-573.
  • Признаки продолжающейся компрессии спинного мозга или лептоменингеального карциноматоза
  • Неустраненная токсичность от предыдущей терапии, за исключением алопеции, которая не разрешилась до ≤ степени 1 на момент начала исследуемого лечения.
  • Предшествующее лечение агентами, нацеленными на рецептор ИФР
  • История аллергии или реакции, связанной с соединениями химического или биологического состава, подобного MEDI-573 или AI.
  • Наличие в анамнезе другого инвазивного злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением радикально удаленного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI-573 10 мг/кг + ИИ
Участники, которые будут включены в когорту А фазы 1b исследования, получат внутривенную инфузию MEDI-573 10 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла и ИИ по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) перорально однократно. ежедневно до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: МЕДИ-573
Внутривенное вливание MEDI-573 (10, 30 или 45 мг/кг) будет осуществляться в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) будет вводиться перорально один раз в день до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Экспериментальный: MEDI-573 30 мг/кг + ИИ
Участники, которые будут включены в группу B фазы 1b исследования, получат внутривенную инфузию MEDI-573 30 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла и ИИ по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) перорально однократно. ежедневно до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: МЕДИ-573
Внутривенное вливание MEDI-573 (10, 30 или 45 мг/кг) будет осуществляться в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) будет вводиться перорально один раз в день до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Экспериментальный: MEDI-573 45 мг/кг + ИИ
Участники, которые будут включены в группу C фазы 1b и группу 1 фазы 2 исследования, получат внутривенную инфузию MEDI-573 45 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла и ИИ по выбору исследователя (летрозол, анастрозол, или экземестан) перорально один раз в день до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: МЕДИ-573
Внутривенное вливание MEDI-573 (10, 30 или 45 мг/кг) будет осуществляться в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) будет вводиться перорально один раз в день до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Экспериментальный: Ингибитор ароматазы
Участники, которые будут включены в группу 2 фазы 2 исследования, будут получать перорально ИИ по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) перорально один раз в день до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы по выбору исследователя (летрозол, анастрозол или экземестан) будет вводиться перорально один раз в день до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирования заболевания или отмены по другим причинам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE).
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Нежелательное явление (НЯ) — это любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считаются ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, начальной или длительной госпитализации, угрожающей жизни, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или серьезному медицинскому событию. TEAE и TESAE определяются как AE и SAE, присутствующие на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствующие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата, в течение 60 дней после последнего исследуемого препарата или до тех пор, пока участники не начали другой. противоопухолевая терапия, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21-го дня цикла 1
НЯ, возникшие во время цикла 1 (дни с 1 по 21) и подозреваемые в причинно-следственной связи с MEDI-573 и имеющие степень тяжести >= 3, считались DLT.
До 21-го дня цикла 1
Фаза 1b: Количество DLT
Временное ограничение: До 21-го дня цикла 1
НЯ, возникшие во время цикла 1 (дни с 1 по 21) и подозреваемые в причинно-следственной связи с MEDI-573 и имеющие степень тяжести >= 3, считались DLT.
До 21-го дня цикла 1
Фаза 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.

ВБП была подвергнута цензуре на дату последней оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирования опухоли, для участников, у которых не было документально подтвержденного прогрессирования и которые были еще живы до прекращения сбора данных, выбывания или начала альтернативного противоопухолевого лечения. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), как >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней и абсолютное увеличение суммы диаметров >= 5 мм (по сравнению с предыдущим минимальным сумма) или прогрессирование нецелевых поражений или новое поражение.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с аномальными клиническими лабораторными результатами, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Аномальные лабораторные данные, которые требовали действия или вмешательства со стороны исследователя, или результаты, которые, по мнению исследователя, представляли собой изменение, выходящее за пределы диапазона нормальных физиологических колебаний, были зарегистрированы как НЯ. TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата, в течение 60 дней после приема последнего исследуемого препарата или до тех пор, пока участники не начали другую противораковую терапию. в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Аномальные жизненные показатели, которые были оценены исследователем как значимые с медицинской точки зрения, были зарегистрированы как НЯ. TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата, в течение 60 дней после приема последнего исследуемого препарата или до тех пор, пока участники не начали другую противораковую терапию. в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с отклонениями от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Аномальные результаты ЭКГ, которые были оценены исследователем как значимые с медицинской точки зрения, были зарегистрированы как НЯ. TEAE определяются как исходные НЯ, интенсивность которых ухудшилась после введения исследуемого препарата, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, которые возникли после введения исследуемого препарата, в течение 60 дней после приема последнего исследуемого препарата или до тех пор, пока участники не начали другую противораковую терапию. в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
С начала исследуемого лечения (день 1) и через 60 дней после последней дозы лечения или до тех пор, пока участники не начнут новую противораковую терапию, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно 8 лет).
Фаза 2: количество участников с лучшим общим ответом опухоли
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Оценка опухоли была основана на RECIST v1.1 с помощью КТ или МРТ, как: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как ответ, ни достаточный рост, чтобы квалифицировать его как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней и абсолютное увеличение суммы диаметров >=5 мм (по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование нецелевых поражений или новое поражение ; не поддается оценке (NE): при оценке либо не проводятся измерения поражения, либо проводится только часть измерений.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 2: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
ORR определялся как процент участников с подтвержденным полным ответом или подтвержденным частичным ответом, где CR определялся как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, а PR определялся как >= 30% уменьшение суммы диаметров. целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 2: Время ответа
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Время до ответа измеряли от начала лечения до первой документации ответа на заболевание и оценивали только у участников, достигших объективного ответа (подтвержденный полный ответ или подтвержденный PR. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, а PR определяли как >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 2: Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Продолжительность ответа (DR) измеряется от первой документированной реакции на заболевание до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания и оценивалась только у участников, достигших объективного ответа (подтвержденный CR или подтвержденный PR). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений, а PR определяли как >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 2: Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Время до прогрессирования измеряли от начала лечения до первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания. PD определяли как >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >= 5 мм (по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование нецелевых поражений или новое поражение.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от начала лечения до смерти.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 2: изменение размера опухоли
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Сообщается о среднем изменении размера опухоли.
С 1-го дня до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно 8 лет)
Фаза 1b и фаза 2: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до 21-го дня (AUC0-day21) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Сообщается AUC0-day21 MEDI-573 для цикла 1.
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Сообщается AUC0-информация MEDI-573 для цикла 1.
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности (DN AUC0-inf) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Сообщается о DN AUC0-inf MEDI-573 для цикла 1.
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Сообщается Cmax MEDI-573 для цикла 1.
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Сообщается о Tmax MEDI-573 для цикла 1.
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: системный клиренс (CL) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. Общий системный клиренс после внутривенного введения оценивали путем деления общей введенной дозы на AUC (0-бесконечность).
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: конечный период полураспада (t1/2) MEDI-573 для цикла 1
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации MEDI-573 в сыворотке на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
Цикл 1, дни 1, 2, 8, 15 и 21 (цикл 2, день 1, до введения дозы)
Фаза 1b и фаза 2: концентрация инсулиноподобного фактора роста (IGF) I и IGF-II
Временное ограничение: Исходный уровень (Цикл 1, день 1 до введения дозы), окончание лечения (EOT) и 60 дней после последней дозы (примерно 8 лет)
Профили средних концентраций как IGF-I, так и IGF-II после введения MEDI-573 в плазме оценивали во время лечения.
Исходный уровень (Цикл 1, день 1 до введения дозы), окончание лечения (EOT) и 60 дней после последней дозы (примерно 8 лет)
Фаза 1b и фаза 2: количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) к MEDI-573
Временное ограничение: До инфузии в 1-й день каждого цикла, в конце лечения, на 30-й, 60-й и 90-й день после лечения (приблизительно 8 лет)
Сообщается об участниках с положительным результатом ADA на MEDI-573.
До инфузии в 1-й день каждого цикла, в конце лечения, на 30-й, 60-й и 90-й день после лечения (приблизительно 8 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ON-MEDI-573-1030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться